四川滤器一次性生物耗材生产厂家

制药级高压硅胶管

APHP高压胶管为高质量、具有成本效益的解决方案，用于切向流过滤(TFF)、病毒过滤(Virus filtration)、滤心在线完整性测试(inline integrity test)，以及大量的流体传输。 APHP 高压矽胶管已经过物理、化学和生物测试・符合USP Class VI、FDA CFR 177.2600、ISO 10993、EP3.1.9等标准。完整的BPOG标准化溶出物测试已于第三方实验室完成测试。

产品特点铂催化(Platinum-Cured)允许更高的流速输送液体。可真空操作。弹性、半透明且耐用。相较于包纱管，消除了可能造成的颗粒脱落的风险。不含动物源成分。温度范围:-53.9°C~204.4°C耐受极端温度、压缩变形、化学侵蚀、臭氧、辐射、潮湿和环境暴露。可湿热灭菌与照射灭菌。根据VDmax25，可确保SAL=10-6可追溯批次纪录与品质管控。 软式隔离区是生物制药生产过程中用于隔离和保护关键区域的重要设备。四川滤器一次性生物耗材生产厂家

粉体投料袋

上海笙岳提供ILCDover之粉体投料袋：ILCDover,LP成立于1947年，致力于生产制药行业之防护以及投料设备，曾参与阿波罗登月计划为太空人制作太空衣，以其材质之柔软及强韧性、设计之密封性，保护太空人之生命安全。后续与EliLilly(礼来)合作，以此高防护关键技术为基础、针对高致敏药品制程开发相关防护设备，以及相关粉体投料设备。近期更收购位于英国的软式无菌制造商SoloContainment，将产品光谱从高密闭度和粉末转移(highcontainment&powdertransfer)的解决方案扩展至软式无菌隔离器(asepticflexibleisolator)。粉体投料袋为单开口，自带卫生法兰接头，易与市售的液体搅拌机对接，构成材质皆符合制药规范需求。产品优点：操作迅速：袋体设计有利于粉体滑动，自带的卫生级法兰接头无需使用垫片，缩短投料步骤与时间。袋体强韧：袋体材质强度高、抗穿刺、延展性好，操作无风险，再多、再重的粉体也不心惊惊!回收率高：袋体设计减少夹缝死角，有利于粉体回收率，告别向拍打袋体的操作手法! 吉林无菌袋一次性生物耗材型号投料袋的设计合理，易于开启和关闭，能够确保生物制剂在投料过程中不会受到污染。

疫苗生产中的储液系统优化客户背景：某疫苗企业在疫苗紧急生产期间，需将培养基储存系统从不锈钢罐改为一次性方案，要求7天内完成产线改造。笙岳响应：提供2000L多层共挤储液袋（PE/PA/EVOH材质），搭配在线称重传感器与CIP接口，48小时内完成定制化生产与验证。量产价值：单批次培养基配制时间从12小时缩短至4小时；清洗验证成本降低60%，年节约水电气费用超800万元；该方案支撑企业实现年产10亿剂疫苗产能，获国家药监局“应急攻关先进技术”认证。

研发阶段：加速实验室成果转化场景需求：小规模细胞培养、工艺优化、配方筛选需要灵活适配的耗材，同时确保数据可重复性。笙岳解决方案：提供 5L-50L 一次性搅拌瓶，搭配可重复使用的控制系统，较传统玻璃反应器降低 60% 清洗时间；NK 细胞扩增套组支持从 10^6 到 10^9 细胞的线性放大，为 CAR-NK 疗法研发提供标准化工具；预铸塑管组的快速连接设计，帮助研发人员在 2 小时内搭建完成层析实验管路系统。中试与生产阶段：保障规模化生产效率场景需求：大规模细胞培养、无菌灌装、物料传输需要高可靠性耗材，同时控制污染风险与成本。笙岳解决方案：2000L 储液袋搭配称重传感器，实现培养基配制的自动化计量，误差＜0.5%；软式隔离区与 0.22μm 过滤器组合，构建无菌灌装的 “双重防护”，培养基灌装无菌合格率达 100%；热塑 TPE 管在疫苗生产线上连续运行 180 天无老化，较硅胶管降低 25% 采购成本。我们的搅拌桶采用一次性无菌设计，从原材料到生产过程均经过严格的无菌处理.

塑料瓶 / 桶集成功能特点：采用 FDA 认证的 HDPE 或 PP 材质，容量从 1L 至 2000L 可选，内壁经镜面抛光处理，降低液体残留。部分型号集成称重传感器与 CIP 接口，支持自动化操作17。应用场景：培养基储存：替代不锈钢罐，减少清洗验证成本，支持一次性使用或多批次灭菌。中间品暂存：在疫苗生产中储存病毒收获液，避免传统容器的金属离子污染。维护要点：重复使用时需进行 CIP 清洗（80℃纯化水 + 0.1M NaOH 循环 30 分钟）与微生物挑战性测试。储存于阴凉干燥处，避免阳光直射导致材质老化。产品满足多项法规要求，USP CLASS VI、USP 85, 87, 88, 665, 787 等多项规范。天津蠕动管一次性生物耗材价格

sanisure高度客制化设计，满足您制程应用需求。四川滤器一次性生物耗材生产厂家

通用维护原则灭菌验证：所有可重复使用组件需通过工艺验证（PQ），包括热分布、热穿透与生物指示剂测试1822。清洁规程：一次性组件使用后按医疗废弃物处理，禁止重复使用。可重复组件清洁后需进行 TOC（总有机碳）与内***检测，残留标准：TOC<500ppb，内*** < 0.25EU/mL。风险控制：建立耗材清单（BOM），明确每类产品的替代策略与供应商资质。定期回顾耗材使用记录，识别潜在偏差（如泄漏、污染）并实施 CAPA（纠正预防措施）。四川滤器一次性生物耗材生产厂家