自2010版GMP(良好生产规范)标准实施以来,制药行业对灭菌流程的要求愈发严格,特别是B级区域物料的无菌处理成为了重中之重。面对传统湿热与干热灭菌技术在处理不耐高温物料时的局限性,VHP(汽化过氧化氢)传递窗作为低温灭菌技术的杰出**,为制药行业带来了革新性的变化。它不仅简化了物品表面的灭菌流程,确保了高效且彻底的灭菌效果,还实现了灭菌后的无残留,完美满足了制药生产的高标准需求。VHP传递窗凭借其大范围地的适用性,打破了不同洁净级别之间的界限,为物料在洁净区间的高效流转提供了坚实的保障。自2012年起,这项技术在国内制药行业迅速推广,成功助力众多企业通过了新版GMP的严格审核,其可靠性和实用性得到了大范围地认可。然而,传统VHP传递窗在应用过程中也面临一些挑战,如舱体升温可能对物料产生不良影响以及凝露现象等问题。针对这些挑战,魁利公司凭借其深厚的行业洞察力和技术创新实力,推出了基于冷蒸发技术的过氧化氢传递窗,彻底颠覆了传统模式。魁利的新型传递窗能够在常温下实现过氧化氢溶液从液相到气相的平稳转换,有效避免了舱体温度上升和表面凝露的弊端,为敏感物料提供了一个更加温和且高效的灭菌环境。静电消除传递窗,保护电子产品免受静电伤害。河北本地传递窗厂家直供
制药企业传递窗操作规范说明传递窗作为制药企业洁净生产的重点设备,通过物理隔离与动态净化技术,实现洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域间的物料安全传递,有效规避交叉污染风险,保障药品生产环境洁净度。一、设备功能与重点价值区域连通:支持跨洁净等级区域(如C级→B级)及同级洁净区(如B级→B级)的物料交互。污染防控:采用气密隔离设计,配合层流净化与紫外灭菌,阻断微生物、颗粒物迁移路径。二、安全操作规范互锁机制严禁操作:一侧门开启时,另一侧门自动锁闭,强行拉拽将触发机械损伤或电气故障。应急处理:如遇门体卡滞,立即停止操作并联系设备维护部门,禁止私自拆卸。层流保护风口避让:自净型传递窗需确保物料放置于层流覆盖区(距风口≥15cm),禁止遮挡高效过滤器进/回风口。动态监测:层流风速需符合ISO 14644-3标准(建议≥0.36m/s),异常时停用并报修。清洁消毒频次要求:高频率使用(≥5次/日)需每日消毒,低频使用(<5次/日)每3日消毒1次。消毒剂选择:不锈钢表面:70%异丙醇/过氧化氢复合消毒剂;玻璃视窗:中性季铵盐类消毒剂;禁用:含氯消毒剂、强酸/强碱溶剂。海南防水传递窗批量定制传递窗内部光滑,易于清洁,减少污染。
魁利VHP传递窗,以其多方面的独特优势,彰显出非凡的魅力。在材质与耐用性方面,魁利VHP传递窗全身采用品质高的SUS304不锈钢材质精心打造,不仅完美继承了传统传递窗的重点功能,更凭借其飞跃的坚固耐用性和便捷的清洁维护特性,赢得了市场的大范围地赞誉。这种材质的选择,确保了设备在长期的使用过程中,依然能够保持出色的性能与优雅的外观。在双扉门设计与密封技术方面,魁利VHP传递窗采用了独特的双扉门结构设计,并结合了先进的充气密封技术和电磁互锁机制,构建了一道坚如磐石的防护屏障。这一设计精妙地避免了两侧门的同时开启,从源头上彻底阻断了交叉污染的风险,为洁净生产环境提供了坚实可靠的保障。在空气净化系统方面,魁利VHP传递窗对进出内腔的空气进行了严格的净化处理,通过层层H14级高效过滤器的精细过滤,确保了传递过程中空气的纯净度,为物料打造了一个无污染的传递通道,有力保障了物料的品质与安全。在智能监控系统方面,魁利VHP传递窗内置了各方面的的温度、湿度、压力以及过氧化氢浓度的实时监控功能,为操作人员提供了详尽而精确的内腔状态信息。这一智能监控系统的应用,不仅明显提升了设备的自动化水平,更确保了灭菌效果的精确可控。
传递窗的管理需严格遵循其所连接的高级别洁净区的具体洁净标准。举例来说,喷码间与灌装间之间的传递窗,其管理就需参照灌装间的相关规范来执行。每天工作结束后,洁净区的操作人员需负责彻底清洁传递窗的内部各个表面,并启动紫外灭菌灯进行30分钟的照射消毒,以确保其消毒效果。在物料进出洁净区的过程中,必须确保物料通道与人员通道完全隔离,物料需通过专门的生产车间物料通道进行进出。当物料进入时,原辅料应由配制班的负责人组织人员进行脱包或外表清洁处理,之后再通过传递窗送入车间的原辅料暂存区域。而内包材料则需在其外部暂存区域拆除外包装后,再经由传递窗送入内包间。物料的交接工作由车间综合员与配制、内包装工序的负责人共同协作完成。在利用传递窗传递物料时,必须严格遵守“一门开,一门闭”的原则,即传递窗的内外门不能同时被打开。具体操作流程为:先开启外门放入物料,然后立即关闭外门;接着再打开内门取出物料,并随即关闭内门。如此循环往复,以确保洁净区的环境不会受到任何污染。若需要将洁净区内的物料送出,应先将物料运送至相关的物料中间站,然后按照物料进入时的相反流程将其移出洁净区。传递窗支持远程控制,实现智能化管理。
传递窗操作规范与互锁装置详解传递窗操作流程在使用传递窗进行物品传递时,需遵循严格的操作步骤。首先,打开传递窗的一侧门,将待传递的物件平稳放入箱体内。此时,由于传递窗配备的连锁机构发挥作用,对侧门处于锁定状态,无法被打开,这一设计有效避免了两侧门同时开启导致洁净环境受污染的风险。完成物品放置后,轻轻关闭该侧门,待门完全关闭,连锁机构解除对侧门的锁定,此时方可打开对侧门,将传递物件取出,至此完成整个物品传递流程。无论是采用机械联锁还是电子联锁方式的传递窗,都严格遵循只能打开一侧门的原则,以确保洁净区域的空气质量和环境安全。新安装的传递窗在投入使用前,需对其内部和外部进行各方面的的清洁和杀菌处理。这是因为新设备在生产、运输和安装过程中,可能会沾染灰尘、细菌等污染物,各方面的清洁杀菌可有效避免这些污染物对洁净环境造成影响。在后续使用过程中,还需定期对传递窗进行检查和保养。重点检查联锁装置是否失灵,若发现联锁功能异常,应及时维修或更换相关部件,防止因联锁失效导致洁净环境被污染。同时,要留意杀菌灯是否损坏,杀菌灯作为传递窗杀菌消毒的关键部件,一般属于易损品。传递窗防撞击设计,经久耐用,确保安全。贵州原装传递窗厂家
传递窗噪音低,运行平稳,不干扰工作环境。河北本地传递窗厂家直供
VHP传递窗凭借飞跃的材质选择与精妙设计,确保了无菌传递流程的高效性和稳定性。其主体架构及外观精选了耐腐蚀的304不锈钢材质,而内部空间则采用了更高规格的316L不锈钢,以应对更为严苛的腐蚀挑战。内腔设计独具匠心,采用圆弧角满焊工艺,表面光洁度极高,达到Ra≤某微米的超光滑标准,有效降低了细菌附着点,维护了洁净室的无菌环境。内置先进的闪蒸原理干式VHP发生器,通过集成控制技术,与VHP传递窗实现了无缝对接,从而实现了对VHP浓度、腔体内部温湿度及饱和度的精细且稳定的控制。这一创新设计不仅明显提升了灭菌效率,更确保了每一次传递都能达到理想的无菌状态。在动力系统方面,VHP传递窗采用了高效的压缩空气系统。该系统通过精心布局的压缩空气管路,实现了充气密封与气动阀门的精确控制。其中,一路集成了减压阀与电磁阀,专门负责充气密封与气动阀的精确调控;另一路则配备了更为精细的减压阀与电磁阀组合,专门用于腔体饱和度的微调,确保每次操作都能达到比较好效果。在控制层面,VHP传递窗标配了PLC与HMI相结合的控制系统,采用模块化设计理念。这一系统不仅操作简便、界面直观,更以其出色的稳定性和可靠性赢得了大范围地认可。河北本地传递窗厂家直供