河南原装VHP传递窗质量保证

   传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理，如：喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责，将传递窗的内部各表面搽拭干净，并打开紫外灭菌灯30分钟。1物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料**通道进出。2物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。3通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。4洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。5所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。6极易造成污染的物料及废弃物，均应从其**传递窗运到非洁净区。7物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。VHP传递窗具有对内腔体内的温度、湿度、压力以及过氧化氢浓度等实时监控的功能。河南原装VHP传递窗质量保证

VHP传递窗灭菌前：洁净风机运转，将外界的新风吸进来，新风经过新风过滤器及高效过滤器到达灭菌腔内，对灭菌腔进行自净，通过灭菌腔内的新风再经回风管路循环流动；灭菌时：过氧化氢加液装置给过氧化氢气体发生装置供给液态过氧化氢，过氧化氢气体发生装置将液态过氧化氢转换为气态，然后传输至灭菌腔内，对灭菌腔内的产品进行灭菌；灭菌后：灭菌结束后，将多余的过氧化氢残留通过排风系统除掉。二、灭菌器性能参数1.电源：AC220V/50Hz2.功率：2000W3.加药速度：1～3g/min4.载气系统:压缩空气：：<6立方米/小时5.气化温度：≤100℃6.噪音：≤70dB(A)7.灭菌剂：35％食品级过氧化氢溶液8.杀灭率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达到6log9.工作状态：手动或自动10.灭菌周期：90分钟（约）11.灭菌时VHP浓度：＞700ppm；≤1ppm。13.腔体温度范围为30℃～35℃，湿度范围为40%RH~50%RH。实时监控腔室内温度、湿度、压差，VHP浓度并配有数据保存打印功能，采用色带式有纸打印机。开门超时报警、锁门报警功能、双门互锁功能。河南原装VHP传递窗质量保证VHP传递窗系统对舱内的温度、湿度、压力可实时监测并储存。

VHP传递窗是医疗行业中逐渐流行起来的一种灭菌方式，它能够有效地杀灭各种病菌和病毒，提高医疗设备的消毒率。VHP传递窗的过氧化氢残留量通常应该控制在100ppm以下。其灭菌原理是利用过氧化氢的氧化还原反应杀灭病菌，而对于过氧化氢残留的要求也相当严格。过氧化氢残留量的测定：在使用VHP传递窗进行灭菌后，需要进行过氧化氢残留的测试。这是因为过氧化氢残留量不仅与设备的消毒效果有关，还可能造成人体的危害。目前常用的过氧化氢残留测试方法有柱层析法和色谱法，两种方法都需要仪器设备的支持。

GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》对生物安全三级、四级实验室中的传递窗的结构承压能力、密闭性、消毒灭菌等提出了具体要求：传递窗的结构承压能力及密闭性应符合传递窗所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件;必要时，传递窗应具备送排风或者自净化功能，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。

2010版GMP之后，随着对灭菌要求的提高，要求进入到B级区的物料都需要经过灭菌，而传统的湿热灭菌柜、干热灭菌柜都具有高温灭菌的缺点，部分不能高温灭菌的产品只能采用一种低温灭菌的传递窗，所以VHP汽化过氧化氢传递窗就顺势诞生了；VHP灭菌传递窗适用于传递的各种类型物品表面的灭菌，同时不会产生残留，适合不同级别的洁净区间进行物品转换使用。2012年，随着汽化过氧化氢（VHP）传递窗在国内的快速普及，截至目前国内估计有上百家制药企业的VHP传递窗通过了新版GMP的认证。 VHP传递窗采用双扉门结构，充气密封且互锁，保证两侧的门不能同时打开。

VHP过氧化氢传递窗利用过氧化氢等离子体在常温气体状态下比液态和汽态下更具有杀灭孢子能力的特点，经生成游离H2O2﹢和H2O2﹣，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，破坏键连接，达到完全灭菌的目的，采用专门的灭菌介质给予系统使过氧化氢等离子体更均匀，达到灭菌效果。

VHP过氧化氢传递窗|VHP灭菌传递舱产品优点采用进口充气式高密度密封条，有较强密封性能。门框门页连接气管内置，减少清洁难度。增加互锁，避免错误操作。有专门的通风排污单元，防止污染HVAC系统。门页四角采用同心圆设计，气密更易伸缩，无应力，更好的保证气密效果。 在使用VHP传递窗进行灭菌后，需要进行过氧化氢残留的测试。河南原装VHP传递窗质量保证

魁利VHP传递窗整机的设计、制造符合国内现行版GMP 规范要求。河南原装VHP传递窗质量保证

    VHP传递窗技术要求：系统的组件和安装满足现行GMP要求。设计设备时应考虑***清洁及容易清洗，避免交叉污染。系统或组件应符合药品生产环境的要求，其设计、制造、使用、安装应满足相应药品生产工艺和药品生产质量的要求，其规格应与生产容量、批量或生产能力相适应。凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。系统或组件的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。设备的仪器、仪表等的适用范围和精度应符合生产和质量控制的要求，应具有合格证或有资质的检定单位的检定标志。所有仪器/仪表的安装应便于拆卸与维护。系统或设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作快捷，方便可靠。与辅助设备之间的连接结构宜标准化，连接应为快装结构，拆装简便、可靠。系统应具备安全模式。所有的系统或设备的控制和电系统组件或其他组分（包括电缆）在使用时须有明显的、安全的、清晰的、长久的且不易更改的标签。 河南原装VHP传递窗质量保证