毒理学服务中的表观遗传学研究表观遗传学研究在毒理学服务中逐渐受到重视，其关注毒物暴露对基因表达的可逆性调控（如DNA甲基化、组蛋白修饰、非编码RNA调控），而不改变DNA序列。许多环境污染物、药物等可...

此外，在细胞培养过程中，支原体的检测以及内部监控的强制性标准也是GMP的重要组成部分。支原体污染可能会对细胞培养的结果产生重大影响，因此，确保在整个生产过程中保持细胞培养环境的纯净至关重要。 在下游纯...

生物制品分析方法的验证是确保其符合良好生产规范（GMP）标准的关键环节。在生物制品检测中，常用的方法包括酶联免疫吸附测定（ELISA）和毛细管电泳-聚丙烯酰胺凝胶电泳（CE-SDS）等。这些方法在应用...

毒理学服务中的代谢组学应用代谢组学作为系统生物学的重要组成部分，在毒理学服务中发挥着独特作用。通过分析生物体液（如血液、尿液）和组织中的代谢物谱变化，代谢组学能够灵敏地反映机体对毒物暴露的生理和病理反...

这包括对中间体和成品进行含量测定和杂质分析，以确保产品的质量符合规定的标准。 新版GMP（2010年修订）进一步强化了数据完整性要求，明确规定所有生产记录和检验数据必须真实、完整且可追溯。这一要求的加...

1.GMP培训体系建设：提升员工能力一个完善的GMP培训体系是企业确保员工掌握GMP知识和技能的关键。企业应根据不同岗位、不同层次的员工需求，制定分层分类的培训计划。对于新入职员工，开展基础的GMP知...

为了解决这一问题，该企业对抗特异型抗体的检测方法进行了重新优化，以提升检测的准确性和可靠性。 此外，国际会议协调会（ICH）Q2(R1)的规定指出，定量检测方法在80%-120%的浓度范围内需要保持良...

根据国际会议协调组织（ICH）发布的Q9指南，企业被要求建立动态的风险评估机制。这意味着企业不仅要在初期识别风险，还需要定期更新风险图谱，以反映生产过程中可能出现的新风险或变化的风险级别。这种动态管理...

例如，在合成API的过程中，企业需对中间体进行检测，包括重金属和残留溶剂的检测。这种严格的控制措施确保了产品的纯度和安全性。然而，某企业因未能充分验证结晶溶剂的使用量，导致API的晶型不合格，整批产品...

GMP咨询，即良好生产规范咨询，专注于为企业提供符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的专业化咨询服务。GMP认证是药品、医疗器械、食品等行业在进入市场之前所必需的条件，确保产品的安全性和有效性。...

毒理学服务在兽药安全性评价中的特殊要求兽药安全性评价除了关注对动物本身的毒性，还需考虑对人类和环境的影响，具有特殊的要求。在靶动物安全性评价中，需评估兽药对使用动物的急性、亚慢性、慢性毒性，以及对生殖...

毒理学服务在化妆品防腐剂安全性评价中的要点化妆品防腐剂的作用是抑制微生物生长，保障产品质量，但需确保其安全性。毒理学服务在化妆品防腐剂安全性评价中需关注以下要点：首先，评估防腐剂的***效果和安全浓度...