脉动真空灭菌柜的根本原理是,应用真空泵出现的负压,将灭菌室中的冷空气抽出,再次输入饱和蒸汽实施灭菌工作,抽真空干燥是较后一道程序。脉动真空灭菌柜的根本原理是在微生物承受热力作用后,蛋白质分子的运动会加速,互相撞击,以此致使连接肽链的付键出现断裂,其分子由具备规律性的紧密构造,转变成无秩序的散漫构造,大量的疏水基会在分子表面暴露,并且相互融合为非常较大的聚合体而沉淀凝固,即借助不可逆地把结构蛋白和酶破坏掉,实现杀灭微生物的目的。所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统(包括蒸馏水机)均应按计划进行验证、维护和监控。青海灭菌柜定制干热灭菌柜结构组成部分:1、干热灭菌柜是由:缓冲板、风阀、气流调节...
干热灭菌柜运行设备测试方案:空载热分布测试。空载条件下的温度分布研究是确认加热介质的均一性,测试用温度探头不应与腔室的内表面接触,至少在温度控制探头附近放置一个热分布探头。在测试期间,应当确定并记录运行的关键参数和重要参数,至少选择10个以上经过校正的测试探头,此试验应连续进行3次,以证明热分布的重现性。干热灭菌柜结构特点:1、腔体内部所有可能和物品接触的部分均采用304不锈钢材料;2、外表面采用304-2B不锈钢材料,采用全新的生产工艺,符合GMP要求而且使外形更加简美观;3、独特的隔热方式,保证产品外表温度≤室温+15℃;4、内腔室采用独特的密闭焊接方式,内腔体四角圆弧过渡结构,无死角易清...
物品装载注意事项:1.无菌制造工艺中所用的产品必须加以包装或包扎,以便在使用之前保持无菌状态。可穿透蒸汽的包装材料需兼顾二方面的要求:一是足以去除空气和冷凝水;二是保护产品免遭微生物污染。2.长的硅胶管装载时需注意避免有折叠,以便于冷空气的去除。3.不锈钢桶、PP桶、不锈钢盒等可以加盖但注意不要密封,或者倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。4.质量大的物品应放置在灭菌柜中较低的架子上,以避免产生的冷凝水滴落至下层物品上。5.装载物品避免接触腔室的内壁。6.如用托盘盛装物品,托盘需要带孔,防止冷凝水聚集于托盘内影响灭菌效果。灭菌柜密封系统:充气密封系统压力保护,带在线灭菌功能。灭菌柜售后...
灭菌柜可以轻松应对多种产品消毒杀菌:灭菌柜可以轻松应对多种产品消毒杀菌灭菌柜的加热介质是空气和蒸汽的混合物,特别适用于易变形包装产品的灭菌。该设备严格按照GMP要求进行设计、制造、试验和验收,可实现灭菌全过程温度、压力的在线监测和实时打印,全过程可追溯。主要用于注射器产品吹气、灌装、预灌装的终端灭菌。灭菌柜配有变频器、温度控制器、PLC可编程控制器、微压差计等一批很好仪器。适用于制药行业的小瓶、安瓿、铝瓶、铝盖、工具、玻璃器皿的灭菌,去除热源,固体物料的干法灭菌。一个小小的高压灭菌柜,其实它的结构还是很复杂的,有很多系统组成。山东柜式灭菌柜蒸汽式灭菌柜在使用过程中的注意事项:彻底排除锅内的空气...
本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备,可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌,既可用来灭菌大容量注射剂产品,也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。本报告讨论设备IQ、OQ及大容量注射剂的灭菌程序的验证。当灭菌大容量注射剂时,被灭菌品的规格为10%250m1葡萄糖及10%葡萄糖500m1。灭菌时,须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里。架子共分4层,装载后,放置不锈钢推车上,推入灭菌柜内。腔室容量:2车。灭菌柜装载能力:250ml1568瓶、500ml968瓶。环氧乙烷灭菌柜成为了目前较好的医械灭菌工具。玻璃测试灭菌柜安装调试灭菌柜的产品一般都是利用压力和蒸汽的原理,对产品进行速度快...
灭菌柜的方法:1、巴氏消毒法(Pasteurization):利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌,同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类,故名。加温61.1~62.8℃半小时,或71.7℃15~30秒钟。常用于消毒牛奶和酒类等。2、高压蒸汽灭菌法:压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的,是热力灭菌中使用较普遍、效果较可靠的一种方法。其优点是穿透力强,灭菌效果可靠,能杀灭所有微生物。目前使用的压力灭菌器可分为两类:下排气式压力灭菌器和预真空压力灭菌器。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。灭菌柜的原理特点:无死角,无锐角。药包材测试灭菌柜脉动真空灭菌柜的工作程序:真空系统运...
灭菌柜门封胶条如何进行保养呢:建议不要在密封胶条上涂抹油脂用于加强密封,因为在高温作用下油脂会变质,成为密封胶条的脏污来源。油脂半月保养,从总体上说是不怎么推荐的。如果一定要求用油脂保养,可以使用像高温硅脂这样的污染少、性能佳的产品,而且要做到少量使用,勤于擦拭,不要堆积。每日至少检查一次是必要的,用滑石粉帮助密封的话,因为它具有的细微粉末性质,以及一定的致性。灭菌器门胶条较好每月拆下用清水洗一下,然后错位安装,这样既可以保证灭菌器的密封性,又可延长门胶条的使用寿命。另外,不建议用油脂润滑保养门胶条,因为容易发生高温氧化作用和造成污染,定期用清水擦洗即可。机动门灭菌器的门胶条较好15天拆下保养...
环氧乙烷灭菌柜应该安装在无菌且距离压缩空气较近的环境当中,环氧乙烷在气态情况下易燃易爆,为了确保运行安全,在这一环境中还应当安装设置排风扇,及时排除空气中弥散的环氧乙烷气体。值得注意的是,油类物品严禁使用环氧乙烷灭菌柜进行杀菌处理,因为无法达到灭菌目的。此外,用环氧乙烷灭菌柜的物品一定要先用特制的标准纸塑进行包装,切保证灭菌物品的干燥,防止灭菌效果降低。在环氧乙烷灭菌柜出现之前,一般会使用传统的环氧乙烷灭菌器进行全方面地灭菌,灭菌完后还要解析环氧乙烷的毒性,大约需要十四天的时间才能投放市场。在医药、还有食品行业中,灭菌柜是必不可少的设备之一。辽宁灭菌柜定制消费者在使用灭菌柜时切忌将其作为保险柜...
灭菌柜日常保养维护:1、往灭菌器里面添加适量的水,不要超过规定水位,添加好水之后,把需要灭菌的仪器用专业纸包住,不可直接将仪器放进去,这样的话起不到灭菌的目的,而且对于那些需要装有培养基或者是瓶子需要接种用的话要用多层纱布把瓶口扎好,再用专业纸包好放进去灭菌。2、盖紧盖子开始加热,加热的时候把排气阀打开,里面好多冷气需要排掉,不排掉温度上不去,加热的时候要注意温度压力变化,温度到70度的时候把排气阀关掉继续升温,当达到120度的时候调节电源开关,适当打开排气阀,控制温度保持恒定。3、当达到灭菌时间后就开始降温,降温的时候可以直接关掉电源,把排气阀微开点,如果是想加速降温的话可以用水浇湿,但是要...
灭菌柜的维护保养的方法有:1、给灭菌柜中加入适量的水,不应超过规定的水位,加水后,要灭菌的仪器要应用专业纸包好,不应直接将仪器放进去,这样无法达到灭菌的目的。对于需要装有培养基或需要接种的瓶子,用多层纱布扎好瓶口,然后用专业纸包好放进去进行灭菌。2、盖紧盖子并开始加热。加热时,打开排气阀,里面较多冷空气需要排出,如果不排出,温度就不会上升,加热时注意温度压力的变化,当温度达到70度时,关闭排气阀,继续升温,当达到120度时,调节电源开关,适当打开排气阀,保持温度恒定。灭菌柜是实验室、医院等对无菌要求高且常用的灭菌设备。玻璃测试灭菌柜价格干热快速灭菌柜:1.产品介绍:干热快速灭菌器是一种电加热式...
环氧乙烷灭菌器的安装与操作方法:1、灭菌箱应安装在室温0℃以上40℃以下,有换气装置通风良好的房内,严禁热源和明火,灯具排风按防爆要求安装。其混合气体不宜在地下室安装和存放,一旦发生泄露不易扩散和排放。2、电源为专门线路,不与其它合用,并有可靠地线。3、应摆放平稳,将注水口与水源相接,排残口排入地漏相接,注意密封。4、用所配置的专门加药管将混合气瓶与进药口连接,加药瓶与设备做隔离,较好单独房间保证无泄露。5,如使用单罐自动加药,瓶口朝下放入设备内部(适用小型设备)。6,单罐的储存条件,无易燃品,无热源火源,40℃度以下的环境。7,压缩空气≧0.5mpa,水压≧0.2mpa。灭菌过程不能却气和却...
灭菌柜控制要点:本灭菌柜控制系统是采用PLC+PC的方式。柜内分布两个温度探头,用以检测柜内的实时温度;柜外的上下各分布一个温度探头,均为程序控制温度探头。各温度检测、柜内压检测以及液位检测等的信号状态通过信号输送电缆输送到PLC,PLC根据各输入端的信号判断现在所处的阶段,按程序分别对各工艺管道阀门和各执行机构发出执行指令进行控制。本设备也可进行全程手动控制,并附有许多安全保护的互锁程序,以免不当操作引起事故。在日常的生产当中,还应定期对布水板进行清洗、保养和对框门及密封条进行润滑,检查换热器是否有漏水等现象,校验温度探头和安全阀,检查各阀门是否灵敏,电机工作是否正常等。以保证设备能够正常运...
湿热灭菌柜的选用原则:(1)当受设备投资限制,或受到灭菌物品的通用性、多品种小批量产品灭菌的考虑因素时,一般可选用通用的压力蒸汽灭菌柜,其中尤以脉动真空蒸汽灭菌柜为佳。(2)考虑到规模生产的经济性、灭菌物品单一且大批量等因素,对压力蒸汽灭菌柜而言,应优先选用专门型的湿热灭菌柜,如检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜、多功能中药灭菌柜、软包装灭菌柜、强制通风干燥式软包装灭菌柜等。(3)当考虑到灭菌后物品质量的有效性与成品率,对封装液体的灭菌当推水浴式灭菌,其中对混悬剂、乳剂等易沉淀分层、热敏药液、粘稠药液的灭菌尤以回转式水浴灭菌为好,其次再是考虑选用专门型的压力蒸汽灭菌柜。(4)当采用含有杂质或其它化学...
一般臭氧灭菌柜臭氧量较低,不会损坏人体。在使用时,只要注意开窗通风,定期检修,在机器故障时及时修理,就不会有较大臭氧气味散发出。灭菌柜泄露的一点点臭氧不但不会对你的身体产生任何影响,相反,适度的臭氧还可以净化空气。因为发生器在制造臭氧的同时也会释放出很多的负离子,这些负离子对空气中带正电荷的灰尘可以起到中和的作用,使细菌灰尘等杂质因体积过重沉积于地面,起到良好的空气净化效果。当然臭氧多了可能会致使人体发生不适,比如头晕眼花等,重者可出现中毒的现象。干热灭菌柜使用注意事项:禁止烘焙易燃、易爆、易挥发及有腐蚀性的物品。贵州台式灭菌柜干热灭菌柜的技术特点:1、系列干热灭菌柜采用了安全稳定的气动启闭系...
干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。干热灭菌柜主要有以下技术特点:1、系列干热灭菌柜采用了安全稳定的气动启闭系统;2、采用真空密封方式,能够保证门的良好密封,简便实用,有效地避免了灭菌物品被污染;3、本系列产品的进风、排风系统,和腔体一侧都装有H14级别的耐高温高效过滤器,过滤效率达到99.995%,保证腔室内达到百级;4、腔体主过滤器采用了创新的组合式密封工艺,在有效提高产品效率的同时,使其拆卸维修更加简便;5、腔体内部层流板采用独特的孔分布来控制水平层流风,有效地提升了热能利用率和温度均匀性;6、设备采用了全自动控制系统,自...
灭菌柜的原理特点都有哪些?首先,这种设备是结合了国外制造经验优势,而且大部分的技术都是从国外引进的,技术成熟,哪怕是一个小的地方都经过精心设计、开发。目前,被国内制药企业采用,而且完全符合GMP改造的要求,使用效果好,赢得了用户的认可和青睐。其次,灭菌柜采用了PLC控制,也就是说这种设备具有手动功能,也有自动功能,触摸屏人机界面给人们带来了方便的使用过程,而且具有双重加热保护功能,在使用过程中如果温度过高,那么设备可以自动断电,提高了安全性。干热灭菌柜使用注意事项:当工作在200℃以上时,开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。宁夏柜式灭菌柜干热灭菌柜注意事项:1、本烘箱不得用于易燃易爆品和腐蚀性物...
灭菌柜的工作环境没有很大的限制,较高可以达到350摄氏度的高温,而且还能够通过DOP测试。由于该产品是采用了满焊的结构,内部进行了抛光,所以达到了无死角和无锐角,不光美观,而且也提高了使用效率。总体来看,灭菌柜所具备的特点满足了用户的需求。现如今,市场上的灭菌设备各种各样,用户也是结合了实际情况和应用环境,选择不同的灭菌设备。当然了价格自然也是不一样的,有经验的用户认为,选择性价比高的产品更合适。灭菌柜使用和保养方法:要保证使用环境的干燥性。设备是通过红外发热管通电加热的,而且这种发热管的电极很容易因为潮湿而氧化,因此大家在清洗完需要消毒的产品之后,不要把还在滴水的物品放到灭菌柜里面,因为这样...
灭菌柜的选用方法和要点:选择设备的时候要注意其控制方式,在灭菌的操作过程当中,设备是可以根据用户的需求,设置为手动式、自动控制式或者过程参数自动记录这三种方式的,大家可以根据自己的习惯和真实需求来选择相应的方式。接下来大家还要注意柜门的数量,通常情况下设备柜门有单扉和双扉这两种,当消毒灭菌前后的物品分别是两种不同洁净要求或者消毒物品需要分隔的时候就可以选择使用双扉设备,因为这种双扉们能够开关设置联锁保护,能够很好的分隔灭菌前后的物品,从而有效的保证物品的灭菌效果。灭菌柜是一种很常见的灭菌设备。吉林台式灭菌柜干热灭菌柜使用的注意事项:1、当一切准备工作就绪后方可将试品放入干热灭菌柜内,然后连接并...
环氧乙烷灭菌柜主要是利用环氧乙烷的化学特性制造的一种灭菌设备。当环氧乙烷分解时能产生巨大能量,破坏细菌内部结构,对其造成伤害,达到灭菌的效果。环氧乙烷具有易燃易爆的特点,不易长途运输,因此有很强的地域性。目前在市场上销售的、符合要求的、带有硬质舱体的环氧乙烷灭菌柜一般都是具备有安全特征的,所以环氧乙烷灭菌柜对患者和工作人员来说是完全安全的。为了保证对环氧乙烷灭菌柜的正确操作和使用,工作人员需要按照正确的使用说明进行安装和操作。和其他化学灭菌剂一样,使用过程中需要确定环氧乙烷的暴露限值,操作人员操作时,暴露水平要低于规定的环氧乙烷暴露限值。灭菌柜日常维护与保养:不排掉温度上不去,加热的时候要注意...
脉动真空灭菌柜的全名是脉动真空压力蒸气灭菌柜,其原理主要是利用真空泵助水的方式抽出脉动真空灭菌柜内的空气,从而使脉动真空灭菌柜达到负压状态,当其完全处于真空状态后,对灭菌柜内通入饱和热蒸汽。饱和热蒸汽可以快速穿透医疗仪器的内部,尤其对多孔医疗仪器的效果较佳,经过2到3次饱和蒸汽后,高温饱和热蒸汽会杀灭医疗仪器中的病原体。饱和热蒸汽具备高温、高压等特点,而高温高压可以使生物蛋白质变性凝固,从而达到灭菌的效果,另外,灭菌后需要对脉动真空灭菌柜内的医疗仪器进行干燥处理,以免蒸汽冷凝水对医疗仪器的腐蚀。干热灭菌柜使用注意:无防爆装置,不得放置易燃易爆物品。辽宁生产研发灭菌柜灭菌柜内物品不能过挤,不超过...
灭菌柜几个常见故障和解决方法:真空泵持续工作负压不下降。发生此现象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转;(2)总水压过低(<0.1MPalcm);(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。解决办法:(1)针对客观原因给予更换部件,如真空泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管较好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。灭菌器密封门打不开,发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运行;(4)门电机启动电容损坏;(5)门内传动系统损坏等。一般一星级灭菌柜要...
过热蒸汽的产生可因输气系统或规定的压力明显下降,或夹套中温度较高或纺织品过于干燥。当蒸汽中含有较多细微雾等,,形成气体活动的屏障而不于热的穿透,同时也会增加灭菌后干燥处理的难度。雾粒的存在主要因在加水过多的锅炉中表面水泡迸裂被快速蒸汽带出,或蒸汽通过较长管道冷凝而成。当蒸汽中混进空气其压力和温度间的关系与饱和蒸汽时的有所偏差,此时压力表中所示压力值应扣除空气的分压,也即其所能达到灭菌温度也会相应下降,如不留意这一点,由于未达到灭菌温度而导致灭菌失败。蒸汽中混进的空气可因输气系统,柜室内原有的空气或灭菌物品内部的空气未排除所产生,该空气的存在,还由于空气受蒸汽挤压形成空气气团,阻隔蒸汽接触灭菌物...
动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题:公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施,如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件,如洁净蒸汽和工艺气体的较低和较大压力范围,水温、电流和电压。操作、验证的考虑阀门位置(如隔离和关闭)、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识;日常监控和验证取样点应合理设置;灭菌柜运行产生的排出物(如冷凝水体积和温度),需要时应指明处理要求,例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。空间的考虑对于灭菌柜所在区域的设置,应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备,特别是灭菌柜前方应有足够的空间。一般的脉动...
干热灭菌柜的结构:温度控制器及记录仪。在干热灭菌系统中,温度探测、传感、控制、记录系统是整个灭菌过程控制的基础,其控制系统必须能保证灭菌柜的腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内,其记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。风机。对干热灭菌柜中的气流循环影响很大,风机的风量应该可以测量,并可调整。加热器。它是干热灭菌柜的主要组成部分,对灭菌效果的好坏影响极大。缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板。缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量,多安装于进风或排风风管或加热器附近,用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近,通过控制排风量控制...
灭菌柜设有灭菌、保温、烘干、开门报警等多种功能,一般消费者购买单一灭菌功能灭菌柜即可,为适合不同种类的食具灭菌,可考虑购买臭氧、高温灭菌型双门柜,其他功能则可根据不同的需求来选用。保温功能主要保持食具具有一定的温度,使用食具时手感较舒适,尤其适合于广大的北方地区。消费者购买灭菌柜的主要目的就是对食具进行杀菌、储存、保洁,因此灭菌效果这一指标很重要,不同的灭菌温度、紫外线强度、臭氧浓度、灭菌时间等因素都将直接影响到灭菌效果。灭菌柜的原理特点都有哪些?设备是结合了国外制造经验优势,而且大部分的技术都是从国外引进的,技术成熟。湖北药包材测试灭菌柜干热灭菌柜是利用蒸汽或电为热源,用轴流风机对热交换器以...
选择灭菌柜设备时,应注意其控制方式。灭菌操作时,可根据用户需要设置为手动模式、自动控制模式或工艺参数自动记录模式。你可以根据自己的习惯和实际需要选择相应的模式。接下来,注意柜门的数量,设备门一般有单扇和双扇两种。当灭菌前后物品是两种不同的清洁要求或者物品需要分开时,可以选择使用双叶设备,因为这种双叶可以打开和关闭联锁保护,可以很好的将灭菌前后物品分开,有效保证灭菌条款的有效性。其实在选择使用这种设备的时候有较多需要注意的地方。如果你想选择一个好的合适的设备,你需要做好市场调查。同时,你要注意你选择的厂商在行业内是否有很强的实力和专业性。灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵,利用真空或真空加色...
灭菌柜使用和保养方法:1、要经常通电。此设备还有储存物品的功能,而且经常通电使用还能避免已经消毒的物品受到二次污染,虽然设备的密封性能比较好,但如果长期不通电里面的红外管也就不能长期发热,这个时候设备里面就会存在有潮湿的空气排不出来,导致细菌滋生,依附到物品上的话,会严重影响灭菌效果,而且长期不通电,潮湿的空气还会导致设备元件和金属表面受潮氧化,在发热管管座的地方也会出现接触电阻,这样就会很容易烧坏管座或者是其他部件,这样也会缩短设备的使用寿命。2、要选择物品材料。在把物品放到设备当中之前一定要知道,一些塑料物品是不耐高温的,是要放到上层臭氧低温消毒箱里面的,如果是玻璃和陶瓷材质的物品就要放到...
干热灭菌柜工作原理:1、干热灭菌柜采用先进的碳纤维远红外加热管作为热源,使灭菌腔能迅速达到预设温度。并采用先进的空气涡流机及特殊风道的设计,从而更好的实现了强制对流。2、干热灭菌柜介质通常为被灭菌品所处湿度下的热空气干热灭菌是使微生物氧化而不是蛋白质变性,从而达到灭菌的目的。3、干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备,适用于药厂清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器,主要用盘装的方式进行灭菌干燥。同时利用定量供给系统添加清洗液,以达到较佳的清洗效果。内蒙古高压灭菌柜本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备,可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌,既可用来灭菌大容量注射剂产品,也可用于...
湿热灭菌柜的选用原则:(1)当受设备投资限制,或受到灭菌物品的通用性、多品种小批量产品灭菌的考虑因素时,一般可选用通用的压力蒸汽灭菌柜,其中尤以脉动真空蒸汽灭菌柜为佳。(2)考虑到规模生产的经济性、灭菌物品单一且大批量等因素,对压力蒸汽灭菌柜而言,应优先选用专门型的湿热灭菌柜,如检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜、多功能中药灭菌柜、软包装灭菌柜、强制通风干燥式软包装灭菌柜等。(3)当考虑到灭菌后物品质量的有效性与成品率,对封装液体的灭菌当推水浴式灭菌,其中对混悬剂、乳剂等易沉淀分层、热敏药液、粘稠药液的灭菌尤以回转式水浴灭菌为好,其次再是考虑选用专门型的压力蒸汽灭菌柜。(4)当采用含有杂质或其它化学...
灭菌柜验证操作过程:关于预确认和安装与运行确认的内容在此省略,因为这和其他制药设备验证的基本准则是一样的。另需注意的是关于灭菌柜的分和控制部分的确认,因为灭菌柜是压力容器,安全防护的措施和设置是必不可少的,这些措施既有机械方面的也应该有电器和PLC程序方面的,而灭菌效果如何则取决于控制程序和探头的精度等因素,所以要把握重点。在完成了以上的三种确认以后,就进入性能确认。(1)验证用的仪器,主要由三部分组成:高精度的测温探头(进口PT100热电阻温度探头)、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑(主要是电脑上用VB编写的和数据库连接的验证仪记录软件)。(2)使用以前当然就是要进行校正。蒸汽式灭...