淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”，与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设：以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地，加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。烟台原料药基因毒研究单位研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融...

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。淄博NDMA基因毒杂质检测淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相...

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。北京基因毒...

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。...

研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备了核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成近100项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容：注射剂包材相容性研究。主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究，相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验），安全性研究等。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业...

山东大学淄博生物医药研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室...

研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备了核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成近100项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容：注射剂包材相容性研究。主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究，相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验），安全性研究等。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，...

淄博生物医药研究院质量控制体系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动；其中包括：文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系，并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可资质，同年10月获得中国计量认证（CMA）实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。浙江原料药基因毒研究所...

山东大学校友会加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。4月24日-26日，由中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、山东省药学会制药工程专业委员会主办，山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨高级研修班”在淄博召开，同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展先进智能制造业的精神，促进药品智能制造，提高对制药企业智能制造的认知和水平，更好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室**、国家智能制造综合标准化**咨询组相关**，以及行业内具有重要...

淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中，由我院牵头或为依托进行成果转化、技术合作、产学研共建的项目共3项，分别是：在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作。山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。山东原料药基因...

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服...

山东大学淄博生物医药研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队...

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目...

山东省单位组织驻东欧中亚处王珂先生，欧美亚教育联盟部分，淄博市工信局、市贸促会、市外办、市新材料新医药产业发展中心、山东理工大学、齐鲁医药学院、职业学院等部门负责人和。生物样本分析检测中心：中心概况本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化服务，内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。...

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。淄博基因毒杂质检测单位药物遗传...

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富**前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委...

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测...

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。江苏NDMA基因毒杂质研究费用淄博市...

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究，滤芯与药物的相互作用，滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！天津制剂基因毒研究公司对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检...

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测...

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富**前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！天津药物基因毒杂质检测单位...

山东大学校长樊丽明、淄博市委书记江敦涛出席并致辞，杨洪涛主持签约仪式。淄博市有关部门和企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中以山东大学淄博生物医药研究院为依托和纽带进行的转化与产学研合作项目共3项，约占签约总项目的1/4，合同金额4000万元。山东大学淄博生物医药研究院“优良口服固体制剂中试平台”同时揭牌。在签约仪式上，山东大学校长樊丽明，市委副书记于海田，分别山东大学和淄博市人民单位组织签订战略合作框架协议。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。江苏药物基因毒研究费用近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转...

在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院 是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台研究院中心设有药用材料、...

在文件管理、组织机构、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等方面实现规范化管理。质量审核工作的严格和细致，可以督促技术人员在全流程工作中规范操作；从而促进研究院整体质量规范建设；进而增加研究院业务量，提升行业地位。我院新增气相色谱-质谱联用仪，助力遗传毒性杂质研究中心发展。我院下属的专业基因毒性杂质研究中心，为满足市场需求，新增一台价值约200万左右的气相色谱-质谱联用仪（GC-MS/MS）。目前我院已经承担了山东90%制药厂家的二甲双胍及相关制剂研究工作，客户满意度100%。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。浙江制剂基因毒杂...

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富**前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术...

淄博生物医药研究院质量控制体系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动；其中包括：文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系，并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可资质，同年10月获得中国计量认证（CMA）实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。山东亚硝胺基因毒研究...

山东大学校友会加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。4月24日-26日，由中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、山东省药学会制药工程专业委员会主办，山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨高级研修班”在淄博召开，同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展先进智能制造业的精神，促进药品智能制造，提高对制药企业智能制造的认知和水平，更好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室**、国家智能制造综合标准化**咨询组相关**，以及行业内具有重要...

淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目：（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测；（2）分析方法研发和验证：分析方法的研发和验证，含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的制定。山东大学淄...

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计...

山东大学校长樊丽明、淄博市委书记江敦涛出席并致辞，杨洪涛主持签约仪式。淄博市有关部门和企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中以山东大学淄博生物医药研究院为依托和纽带进行的转化与产学研合作项目共3项，约占签约总项目的1/4，合同金额4000万元。山东大学淄博生物医药研究院“优良口服固体制剂中试平台”同时揭牌。在签约仪式上，山东大学校长樊丽明，市委副书记于海田，分别山东大学和淄博市人民单位组织签订战略合作框架协议。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。始物料基因毒研究药物遗传毒性杂质研究中心：本中心是研究院（山东大学淄博生物医药研究院...