上海睿想质量管理系统围绕 GMP 质量管控要求构建,覆盖制药企业**质量业务场景。质量管理是制药企业合规运行的**,涉及偏差、CAPA、变更、供应商审计、投诉不良反应等多个业务板块,传统分散式管理容易...
审计追踪系统是药企满足电子数据合规要求的基础配置。随着制药行业数字化推进,越来越多的生产、检验、质量业务转为电子记录,GMP 与相关法规明确要求电子数据需具备完善的审计追踪功能,完整记录数据的创建、修...
上海睿想系统集成服务助力企业打通数据孤岛,构建一体化数字化体系。很多药企在数字化进程中陆续上线了 ERP、MES、自控系统等多个业务系统,各系统相互**,数据不互通,业务流程衔接不畅,既影响工作效率,...
验证管理系统是制药企业开展设备与工艺验证的合规化管理工具。GMP 要求制药企业的生产设备、检验仪器、清洁工艺、生产工艺、计算机化系统都需开展验证,证明其稳定可靠且符合预期用途,验证工作文件多、周期长、...
CRO 合同研发企业可依托 GMP 管理系统规范研发数据与合规管理。医药 CRO 企业为药企提供药物研发服务,研发数据的真实性、完整性与可追溯性直接关系到客户的注册申报,也需要符合 GLP、GMP 相...
审计追踪系统是药企满足电子数据合规要求的基础配置。随着制药行业数字化推进,越来越多的生产、检验、质量业务转为电子记录,GMP 与相关法规明确要求电子数据需具备完善的审计追踪功能,完整记录数据的创建、修...
化学制剂生产企业可通过 GMP 管理软件实现全流程合规数字化管控。化学制剂企业生产工序多、质量控制点密、合规要求严格,从原辅料入库、制剂生产、质量检验到成品放行,每个环节都需符合 GMP 规范,传统人...
上海睿想细胞疗追溯系统针对细胞疗行业特性开发,满足产品全链条准追溯需求。细胞疗产品属于个性化生物制品,从患者*到细胞制备、检验、回输环节多、流程复杂,对追溯精度与合规性要求极高,通用 GMP 系统无法...
CDMO 定制研发生产企业可通过 GMP 管理平台实现多项目合规并行管理。CDMO 企业同时承接多个客户的定制研发与生产项目,不同客户的产品工艺、质量标准、合规要求存在差异,且需要保障客户的想关数据的...
仿制药一致性评价企业可通过 GMP 管理系统规范研发与生产数据管控。仿制药一致性评价对研发数据、生产工艺数据的真实性、一致性要求极高,企业需要保障研发数据完整可追溯,商业化生产工艺与申报工艺一致,传统...
GMP 物料管理系统适配原料药生产企业的物料全流程合规管控需求。原料药生产物料品类多、批次属性强、追溯链条长,GMP 要求物料从采购入库、质量检验、仓储存放、生产领用、退库到成品放行全流程可追溯,传统...
CDMO 定制研发生产企业可通过 GMP 管理平台实现多项目合规并行管理。CDMO 企业同时承接多个客户的定制研发与生产项目,不同客户的产品工艺、质量标准、合规要求存在差异,且需要保障客户的想关数据的...
增加功能模块3:灵活的系统架构设计:采用模块化设计,可根据企业的具体业务流程和质量管理需求进行灵活组合和定制,实现个性化的质量管理信息化解决方案,能轻松添加新的功能模块以满足企业业务拓展需...
不良反应监测管理系统适配药品上市后监测的合规管理需求。药品上市后不良反应监测是制药企业的法定责任,也是 GMP 质量管理的重要组成部分,传统人工管理模式存在信息收集渠道分散、上报不及时、处理流程不规范...
CAPA 纠正预防管理系统是制药企业质量体系持续改进的**支撑,深度契合 GMP 质量管理的**理念。GMP 要求企业对质量问题不能只停留在纠正层面,必须深挖根本原因并制定预防措施,避免同类问题重复出...
医药商业流通企业可借助 GSP 管理系统落实药品经营质量管理规范。医药商业企业承担药品仓储、配送职能,需要严格遵循 GSP 规范,在药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节落实质量管控,传统人工管...
上海睿想研发管理系统适配制药企业研发阶段的合规管理需求。制药研发阶段实验数据多、项目周期长,合规要求随研发进程逐步提升,传统研发数据管理零散,既影响研发效率,也难以满足注册申报阶段的数据追溯要求。上海...
出口型制药企业可通过国际化 GMP 管理方案对接海外监管要求。出口型制药企业需要同时满足国内 GMP 与目标市场的监管要求,如 FDA 的 cGMP、欧盟的 GMP、PIC/S 规范等,不同法规在文档...
电子批记录系统是制剂生产车间实现生产过程数字化的关键产品。传统纸质批记录需要生产人员手工填写大量内容,容易出现字迹不清、填写错误、数据遗漏等问题,批记录审核与归档也需要耗费大量时间,且纸质记录存储占用...
上海睿想专业实施团队保障系统贴合企业实际业务场景落地。很多企业上线管理系统后出现系统与业务脱节、员工使用率低的问题,**原因在于实施过程没有结合企业实际业务进行深度适配。上海睿想拥有兼具行业知识与实施...
创新型 Biotech 企业适合轻量化 GMP 合规方案适配快速发展节奏。创新型 Biotech 企业多处于研发到商业化过渡阶段,团队规模小、业务迭代快、资源有限,既需要搭建符合 GMP 要求的质量管...
医院制剂室可通过小型 GMP 管理系统规范制剂生产与质量管控。医院制剂室生产院内制剂,需遵循医疗机构制剂配制质量管理规范,保障制剂质量安全,但多数医院制剂室规模小、人员有限,缺乏专业的合规管理工具。小...
评估方法成本收益分析(CBA)2:投资回报率计算公式为:\(ROI=\frac{软件带来的收益-软件成本}{软件成本}\times100\%\)。若ROI大于0,则说明软件投资带来了正收益...
血液制品生产企业可借助 GMP 管理系统强化质量安全与追溯管理。血液制品以血浆为原料,产品安全性要求极高,生产过程需严格把控原料血浆检疫、生产灭活、质量检验等环节,且需实现从原料血浆到成品的全程可追溯...
血液制品生产企业可借助 GMP 管理系统强化质量安全与追溯管理。血液制品以血浆为原料,产品安全性要求极高,生产过程需严格把控原料血浆检疫、生产灭活、质量检验等环节,且需实现从原料血浆到成品的全程可追溯...
变更控制管理系统能够帮助制药企业规范工艺与体系变更,降低变更带来的合规风险。制药企业的生产工艺、设备选型、物料供应商、检验方法、质量体系等变更都需严格遵循 GMP 要求,开展风险评估、验证确认与分级审...
评估方法成本收益分析(CBA)2:投资回报率计算公式为:\(ROI=\frac{软件带来的收益-软件成本}{软件成本}\times100\%\)。若ROI大于0,则说明软件投资带来了正收益...
评估方法成本收益分析(CBA)2:投资回报率计算公式为:\(ROI=\frac{软件带来的收益-软件成本}{软件成本}\times100\%\)。若ROI大于0,则说明软件投资带来了正收益...
在缺陷管理方面,软件实现缺陷快速录入、跟踪和解决以及具备缺陷分级管理功能的方式如下:缺陷快速录入提供便捷录入界面:软件通常会设计简洁直观的录入表单,包含缺陷描述、发现时间、发现人等必填字段...
上海睿想物料管理系统适配制药行业 GMP 物料管控标准,实现物料全链条可追溯。制药行业物料管理批次要求严、追溯链条长、状态管控严格,普通进销存系统无法满足 GMP 对物料检验状态、批次追溯、不合格品管...