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临床前动物实验安全性与有效性的关系：医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究其安全性；生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性和细胞毒性）；有效性不是临床前评价的主要方向，而是它包含一定程度的有效性内容；建立适当的模型可以提高有效性研究的水平，可以作为临床前评价的重要内容，即试验装置的实际使用与预期使用的符合性。但这类研究成果不能作为医疗器械有效性评价的客观依据，只能作为能否转移到人体进行临床研究的辅助参考。对有效性的客观研究是不现实的，有时只是厂家一厢情愿地在动物实验中验证医疗器械的有效性。但也有一些例外，如结构性心脏病器械、血管疾病器械、止血材料等，都可以得到一定程度的验证。无论实验模型如何设计，都与器械预期使用的人体对象存在较大差异；很难设计和完成完全符合或接近预期人体对象的动物模型；医疗器械的临床研究是其有效性验证的关键阶段，也是其安全性的另一个验证（确认）阶段。生物药临床前动物实验哪家好？广西临床前动物实验多少钱

建议在临床前动物实验设计中设置一个对照组，或解释为什么不设置对照组。此外，应使用足够数量的动物来支持医疗器械安全性和性能的验证结果。动物数量的确定比较好在台架测试和器械的迭代研究完成之后。研究中动物的数量应基于合理的科学依据，并考虑到模型的难度，以及是否可在一只动物中合理研究一种或多种受试物和对照品。根据经验，较高级物种（例如，绵羊、山羊、非人灵长类动物）的典型动物实验研究通常每组/时间点有3~9只动物。但是，在任何情况下，方案中都应提供所用动物数量的科学依据。甘肃靠谱临床前动物实验指标英瀚斯专业做中成药临床前动物实验外包。

医疗器械临床试验前动物试验研究，作为在临床试验之前初步验证医疗器械安全性及有效性的手段，对于尚没有大量临床应用历史的高风险医疗器械以及创新型医疗器械来说是必要的试验。我国在2016年3月23日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，在该管理规范中，明确要求在临床试验研究之前申请者应当完成必要的动物试验研究以及风险分析。关于是否需要做临床前动物试验研究应根据产品的风险分析进行判断。2019年4月19日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则***部分：决策原则》，对如何决策是否有必要进行临床前动物实验研究给出了指导性建议。

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