安徽医学实验室建设单位

防火分区与防火分隔是防止火灾在 GMP 洁净区蔓延的重要措施，设计时需根据洁净区的建筑面积、生产火灾危险性类别，按照消防规范要求划分合理的防火分区，每个防火分区的建筑面积需严格控制在规定范围内（如丙类生产洁净区，单层厂房防火分区最大允许建筑面积为 8000㎡，多层厂房为 6000㎡）。防火分隔构件主要采用防火墙、防火卷帘、防火门等，防火墙需采用耐火极限不低于 3.00h 的不燃性墙体，墙体上不得开设门窗洞口，若必须开设，需设置甲级防火门窗。防火卷帘需选用特级防火卷帘，耐火极限不低于 3.00h，且卷帘的控制方式需与火灾自动报警系统联动，当火灾发生时能自动下降关闭，分隔防火分区。施工过程中，防火分隔构件的安装需严格按照设计要求进行，确保构件的耐火性能符合规范标准，同时防火墙与洁净区墙面、吊顶的交接处需做好密封处理，避免火灾时烟气通过缝隙扩散。实验室家具需具备防震功能，精密仪器台加装减震垫，降低外界震动对实验数据的干扰。安徽医学实验室建设单位

GMP 洁净区纯蒸汽系统用于设备灭菌、管道消毒，需符合《中国药典》要求，纯蒸汽质量达到注射用水标准（无可见杂质，内≤0.25EU/ml）。系统采用电加热式纯蒸汽发生器（材质 316L 不锈钢），蒸汽产量按比较大灭菌需求 1.2 倍设计（如 1000L 发酵罐灭菌需蒸汽量 50kg/h），工作压力 0.2-0.4MPa，温度 121-132℃。纯蒸汽管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（Ra≤0.4μm），焊接连接（自动轨道焊），管道坡度≥0.005，比较低点设置疏水阀（防止冷凝水积聚）；管道外裹耐高温保温层（材质硅酸铝棉，厚度≥50mm），避免热量损失。系统配备蒸汽质量监测装置：在蒸汽出口设置取样点，每周检测蒸汽冷凝水的电导率（≤2.1μS/cm）与内；设置压力、温度传感器，实时监测蒸汽参数，超标时自动报警。纯蒸汽主要用于：设备灭菌（如生物反应器、过滤器），采用纯蒸汽灭菌（121℃，30 分钟）；管道消毒（如纯化水、注射用水管道），采用纯蒸汽循环消毒（121℃，20 分钟），确保洁净区无菌环境。连云港高校实验室设计单位实验室纯水设备安装需做好防漏设计，配备漏水检测与报警装置，防止纯水渗漏损坏实验室仪器与装修。

GMP 洁净实验室中，仪器设备（如高效液相色谱仪、发酵罐）需冷却水冷却，系统采用闭式循环设计，避免外界污染。冷却水采用去离子水（电导率≤10μS/cm），水箱材质为 304 不锈钢，水箱容积按比较大用水量 1.5 倍设计，配备液位传感器与补水装置，低液位时自动补水。循环泵选用不锈钢材质，流量按设备总冷却水量确定，扬程需克服管道阻力与设备阻力；管道采用 304 不锈钢，焊接连接，管道外壁做保温处理（厚度≥30mm），防止结露。系统需设置冷却塔（置于室外）与板式换热器，冷却水经换热器与冷却塔循环水换热，控制冷却水温度在 15-25℃；冷却塔需配备滤网与除雾器，防止灰尘与水雾进入系统。此外，冷却水系统需定期添加缓蚀剂与阻垢剂，每季度检测水质，确保管道无腐蚀、无结垢，保障设备冷却效果。

GMP 洁净区照明系统设计需兼顾照度要求、防尘洁净及安全性能。根据不同洁净级别（如 A 级、B 级、C 级、D 级），对照度的规定存在差异，生产区照度通常不低于 300lx，质检区需达到 500lx 以上，因此需精细选择照明灯具的功率与数量。灯具选型需符合防尘、防水、易清洁的要求，优先采用嵌入式不锈钢洁净灯具，灯罩表面光滑无死角，避免积尘。设计时还需考虑应急照明系统，确保在突发断电情况下，洁净区内应急照明持续时间不低于 90 分钟，且应急灯具的布置需覆盖主要通道、出入口及关键设备操作区域。施工过程中，灯具安装前需对安装区域进行彻底清洁，安装时做好与吊顶面板的密封处理，缝隙处采用密封胶填充，防止洁净区外的污染空气渗入，同时灯具接线盒需进行防潮、防尘处理，保障用电安全。实验室暖通工程需设置压力监测装置，实时监控室内压差，确保不同功能实验室之间的压力梯度符合要求。

通风柜是实验室排风设备，选型需根据实验需求确定：化学实验室选用全钢通风柜，柜体厚度≥1.2mm 冷轧钢板，表面喷涂环氧树脂，耐酸碱腐蚀；生物实验室选用 PP 通风柜，柜体材质为聚丙烯，耐有机溶剂与微生物腐蚀；高温实验室选用不锈钢通风柜，材质为 304 不锈钢，耐温≥400℃。通风柜排风量需按开口面积计算，开口高度 0.5m 时，排风量≥1200m³/h，面风速控制在 0.5-0.8m/s，确保有害气体完全排出。安装时，通风柜需远离回风口与人员通道，与墙面的距离≥0.5m，排风管道需采用 PP 或不锈钢材质，管道坡度≥0.005，避免冷凝水堆积，管道出口需高于屋顶 2m 以上，防止有害气体倒灌。验室纯水与废水工程需做好水量平衡计算，合理规划纯水用量与废水排放量，提升水资源利用效率。包河区动物房实验室装修设计

实验室弱电系统可集成环境监测功能，实时显示温湿度、压差等参数，方便实验人员掌握环境状态。安徽医学实验室建设单位

GMP 洁净实验室暖通系统需采用三级过滤架构，契合《药品生产质量管理规范》要求。新风先经 G4 初效过滤器去除≥5μm 颗粒，过滤效率≥80%；再经 F8 中效过滤器拦截≥1μm 颗粒，效率≥85%；终通过 H13 高效过滤器（HEPA）处理，对≥0.3μm 颗粒过滤效率≥99.97%，确保洁净区空气含尘浓度符合万级（≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）或十万级（≥0.5μm 粒子≤35200 粒 /m³）标准。过滤器安装需注意：初效过滤器每 1-2 个月更换，中效过滤器每 3-6 个月更换，高效过滤器需设置压差监测，当压差超初始值 2 倍时更换；高效过滤器与风管连接采用液槽密封，密封液高度≥8mm，无气泡，避免泄漏导致洁净度不达标。安徽医学实验室建设单位