芜湖PCR实验室建设单位

GMP 洁净区需设置严格的门禁与人员追溯系统，管控人员进出。门禁系统采用刷卡 + 生物识别（指纹 / 人脸）双重验证，授权人员可进入；洁净区入口、操作区设置门禁点，记录人员进出时间、区域。人员追溯系统与门禁联动，自动记录人员进入洁净区的净化流程（换鞋、更衣、风淋时间），未完成风淋（≥30 秒）则无法进入区。系统具备权限分级功能：管理人员拥有全区域权限，操作人员拥有指定区域权限；支持历史记录查询（≥1 年），可追溯特定人员的进出轨迹，便于事故溯源。此外，系统与环境监测系统联动，人员进入时自动记录当时的温湿度、压差数据，形成完整的人员 - 环境关联记录。实验室废水排放口需设置可视化标识，与生活污水排放口严格区分，便于后期环保检查与管理。芜湖PCR实验室建设单位

GMP 洁净区纯化水系统需符合《中国药典》标准，电导率≤5.1μS/cm（25℃），采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI” 工艺。预处理阶段：原水经石英砂过滤器（去除悬浮物、泥沙，过滤精度 10μm）、活性炭过滤器（去除有机物、余氯，余氯≤0.1mg/L）、保安过滤器（过滤≥5μm 颗粒，保护反渗透膜）；二级反渗透系统采用抗污染膜元件，脱盐率≥99.5%，产水电阻率≥1.0MΩ・cm（25℃）；EDI 模块深度除盐，产水电阻率≥15MΩ・cm（25℃）。纯化水管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（粗糙度 Ra≤0.8μm），焊接连接（自动氩弧焊，焊缝需内窥镜检测），管道坡度≥0.005，避免积水。系统设置全循环回路，循环流速≥1m/s，防止微生物滋生；配备紫外线消毒器（波长 254nm，功率≥30W）与巴氏消毒系统（温度 80-85℃，持续 1 小时），每周消毒 1 次，确保纯化水微生物指标≤10CFU/100ml。浙江医学实验室设计公司实验室地面需做防滑防渗漏处理，铺设环氧自流平地坪时预留伸缩缝，防止地面因温度变化开裂。

GMP 洁净区排水系统需防止 “异味倒灌、微生物滋生”，排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质，管道直径按排水量确定，坡度≥0.008，确保排水通畅。洁净区内禁止设置普通地漏，必须设置时选用无菌地漏，地漏本体为 316L 不锈钢，内置水封（水封高度≥50mm）与过滤网，防止下水道细菌与异味进入；地漏需配备密封盖，非使用时关闭，每周用 0.5% 过氧乙酸溶液消毒 1 次。排水系统需设置空气隔断，工艺废水排水口与下水道之间需设置存水弯，存水弯水封高度≥50mm，避免下水道污水倒灌；纯化水制备系统的浓水排放需单独设置管道，直接排入室外污水管网，不与洁净区排水混流。此外，排水管道需定期清洗，每季度用高压水（压力≥0.3MPa）冲洗管道内壁，防止污垢沉积滋生微生物。

消防给水系统是 GMP 洁净区消防灭火的重要保障，设计需确保消防用水量、水压满足灭火要求。首先，根据洁净区的火灾危险性等级与建筑面积，确定消防用水量，如丙类生产洁净区，室外消防用水量不应小于 25L/s，室内消火栓系统用水量不应小于 15L/s，自动喷水灭火系统用水量需根据喷水强度与作用面积计算（如中危险级 Ⅱ 级场所，喷水强度为 8L/（min・㎡），作用面积为 160㎡）。消防水源优先采用市政给水，若市政给水无法满足需求，需设置消防水池，水池有效容积需满足火灾延续时间内的用水量（通常为 3h）。施工时，消防给水管网需采用环状布置，确保任意一段管道损坏时，其余管道仍能正常供水，管道材质选用镀锌钢管或无缝钢管，连接方式采用沟槽连接或法兰连接，接口处做好防腐密封处理。室内消火栓需选用嵌入式洁净型消火栓箱，箱体采用不锈钢材质，表面光滑易清洁，且安装位置需避开洁净生产区域，确保不影响洁净区布局与操作。此外，消防给水系统需设置消防水泵接合器，方便消防车在紧急情况下向系统补水，且系统安装完成后需进行水压试验，试验压力为设计工作压力的 1.5 倍，保压时间不少于 2h，确保系统无泄漏。实验室弱电线路铺设需做好防火阻燃处理，采用阻燃线管，避免线路老化引发火灾，保障实验室安全。

GMP 水系统需建立在线监测与数据追溯体系，满足 GMP 数据完整性要求。在线监测参数包括：纯化水系统（进水压力、反渗透产水流量、EDI 电阻率、循环温压、紫外线强度）、注射用水系统（蒸馏水机温压、循环电阻率、内）、冷却水系统（水温、液位、电导率）。传感器精度达标：压力 ±0.5% FS，温度 ±0.1℃，电阻率 ±0.1MΩ・cm。监测数据实时传输至控制系统，系统具备 5 年以上数据存储、查询、导出功能，且数据不可篡改。参数超标时（如纯化水电阻率＜15MΩ・cm），系统发出声光报警并推送手机通知，记录报警时间、数值、处理措施。此外，系统生成每日、每月水质报告，包含数据趋势图、异常统计，便于分析水质变化，调整运行参数。实验室色彩搭配需兼顾实用性与舒适性，墙面选用浅色系，缓解长时间实验操作的视觉疲劳。上海恒温恒湿实验室设备

实验室应急通道需保持畅通无阻，通道宽度符合安全规范，且设置清晰的应急疏散标识。芜湖PCR实验室建设单位

GMP 洁净区注射用水系统需符合《中国药典》要求，电导率≤2.1μS/cm（25℃），内≤0.25EU/ml，采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI + 蒸馏” 工艺。预处理与二级反渗透、EDI 阶段同纯化水系统，EDI 产水进入多效蒸馏水机（采用 316L 不锈钢材质），通过多效蒸发、冷凝得到注射用水，蒸馏水机出水温度≥95℃，确保内达标。注射用水管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（Ra≤0.4μm），焊接连接（自动轨道焊，焊缝需进行钝化处理），管道采用 “全循环、无死角” 设计，循环温度维持在 80-95℃（防止微生物滋生），循环流速≥1.5m/s。系统配备在线电导率监测仪、内取样点，每 2 小时监测电导率，每周取样检测内；每月进行一次系统消毒（采用纯蒸汽消毒，温度 121℃，持续 30 分钟）。系统验证需完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）：IQ 确认设备安装符合设计图纸，OQ 确认系统在不同负荷下运行稳定，PQ 连续监测 3 周，确保水质持续达标，验证报告需存档保存。芜湖PCR实验室建设单位