GMP 洁净区需设置严格的门禁与人员追溯系统,管控人员进出。门禁系统采用刷卡 + 生物识别(指纹 / 人脸)双重验证,授权人员可进入;洁净区入口、操作区设置门禁点,记录人员进出时间、区域。人员追溯系统与门禁联动,自动记录人员进入洁净区的净化流程(换鞋、更衣、风淋时间),未完成风淋(≥30 秒)则无法进入区。系统具备权限分级功能:管理人员拥有全区域权限,操作人员拥有指定区域权限;支持历史记录查询(≥1 年),可追溯特定人员的进出轨迹,便于事故溯源。此外,系统与环境监测系统联动,人员进入时自动记录当时的温湿度、压差数据,形成完整的人员 - 环境关联记录。实验室纯水工程需根据实验需求划分水质等级,配备反渗透、离子交换等纯化设备,提供满足实验要求超纯水。上海万级实验室通风系统工程

自动灭火系统是 GMP 洁净区消防安全的保障,需根据洁净区的面积、高度、火灾危险性等级及生产工艺特点,选择合适的灭火系统类型。对于面积较大、火灾蔓延速度较快的洁净区,优先采用自动喷水灭火系统,喷头选用直立型或下垂型洁净型喷头,喷头表面光滑、无积尘死角,且具备良好的耐消毒性能。若洁净区生产过程中使用易燃易爆液体或电气设备较多,需采用气体灭火系统(如七氟丙烷灭火系统、IG541 混合气体灭火系统),气体灭火系统需设计成管网式,确保灭火药剂能均匀分布在保护区域内,灭火浓度符合规范要求。施工时,自动喷水灭火系统的管道需选用镀锌钢管,采用沟槽连接或螺纹连接,接口处做好防腐处体灭火系统的管道需选用无缝钢管,焊接连接,且系统安装完成后需进行严格的压力试验与气密性试验,确保灭火系统在火灾发生时能可靠运行。江苏千级实验室装修设计实验室通风柜布局需避开人员主要通道,台面选用耐强酸强碱的实芯理化板,保障实验操作安全与便捷。

GMP 洁净区气流组织需避免涡流与死角,确保空气均匀流动。万级洁净区优先采用 “上送下回” 模式:吊顶均匀布置带扩散板的高效送风口,每个送风口覆盖面积≤15㎡,送风速度 0.3-0.5m/s,形成稳定的单向气流;回风口设置在地面或墙面下部,间距≤6m,回风口风速≤2m/s,防止地面粉尘被卷起。十万级洁净区可采用 “上送上回” 模式,回风口设置在吊顶,与送风口错开布置(间距≥1.5m),避免气流短路。对于局部高风险区域(如疫苗生产的病毒操作区),需强化局部气流控制:生物安全柜排气口与回风口距离≥1.5m,避免有害气体回流;粉尘操作区设置局部排风罩,罩口风速≥1.2m/s,确保粉尘及时收集。气流组织需通过 CFD 模拟验证,确保洁净区内无涡流区,操作区断面风速偏差≤15%。
GMP 洁净实验室需设置环境监测系统,实时监测洁净区温湿度、压差、洁净度与微生物浓度。温湿度传感器选用高精度型(温度 ±0.1℃,湿度 ±2% RH),每 50㎡布置 1 个,安装在远离风口处;压差传感器精度 ±1Pa,布置在洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域的交接处(如缓冲间、传递窗旁);洁净度监测采用激光粒子计数器,可自动采样,每小时记录 1 次数据(万级监测≥0.5μm 粒子,十万级监测≥0.5μm 与≥5μm 粒子);微生物监测采用浮游菌采样器,每周采样 1 次,监测结果需符合 GMP 要求(万级浮游菌≤50CFU/m³,十万级≤100CFU/m³)。监测数据实时传输至控制系统,超标时发出声光报警,并推送通知至管理人员手机,同时自动保存数据,保存期限≥3 年,便于追溯。新风入口安装防虫网与初效过滤器,过滤空气中的颗粒物与昆虫,保障新风洁净度与系统使用寿命。

实验室开间的大小设定,必须考虑到实验室模块、功能分配、振动标准和后期发展等,宽度应该根据实验室模块的大小有相应变化,既保证灵活性又符合常规门窗设计,且形成统一的实验室辅助连接的整体。实验室模块内不应设置柱,以免妨碍实验室的内部流通和空间使用。结构系统与空调系统应紧密协调,防止互相干扰。给排水系统应与实验室模块相符合,且应设计灵活,并预留部分设施以保证实验室的可靠和持续运行,还要尽量避免在实验室区域做穿墙处理。在污、废水系统方面,应设置生活污水与生产废水分流排水管网。生活污水处理达到中水回用标准后备用,再回用于绿化及水景补水。科研生产废水采取局部处理与集中处理相结合的方式。对被毒菌污染废水及放射性废水,就近设置失活及衰减处理装置,严格控制,处理合格后排放。地面雨水经雨水管道有组织汇集,用流槽卵石层过滤后储存回用,余量及洪水就近排入明渠!!实验室装修要做好通风系统预留,墙面选用洁净易清洁的彩钢板,地面铺设防滑防腐蚀的环氧树脂地坪减少污染。栖霞区万级实验室
实验室排风柜的摆放位置需远离门窗,避免外界气流干扰排风效果,确保有害气体有效排出。上海万级实验室通风系统工程
GMP 洁净实验室通风柜需符合《实验室通风柜》(JB/T 6412)要求,按实验风险选型:化学试剂操作选用全钢通风柜,柜体为 1.2mm 冷轧钢板,表面喷涂环氧树脂,耐酸碱腐蚀;生物实验选用 PP 通风柜,柜体为聚丙烯材质,耐有机溶剂与微生物腐蚀;高温实验选用不锈钢通风柜(304 材质),耐温≥400℃。通风柜排风量按开口面积计算,开口高度 0.5m 时,排风量≥1200m³/h,面风速控制在 0.5-0.8m/s,确保有害气体无泄漏。通风柜需配备变风量(VAV)系统,根据柜门开启高度自动调节排风量:柜门全开时风量比较大,半开时风量减少,降低能耗。通风柜控制面板需显示面风速、排风量,风速异常时报警;柜内需设置照明(照度≥300lux)与电源插座(防护等级≥IP54),便于实验操作。上海万级实验室通风系统工程