GMP 洁净实验室纯化水需符合《中国药典》要求,电导率≤5.1μS/cm(25℃),系统采用 “预处理 + 反渗透 + EDI” 工艺:预处理阶段通过石英砂过滤器(去除悬浮物)、活性炭过滤器(去除有机物与余氯)、保安过滤器(过滤≥5μm 颗粒),确保进水水质满足反渗透膜要求;反渗透系统采用二级反渗透,脱盐率≥99.5%,产水进入 EDI 模块深度除盐,EDI 产水电阻率≥15MΩ・cm(25℃)。纯化水管道采用 316L 不锈钢,焊接连接,管道坡度≥0.005,避免积水;管道采用电解抛光处理,内壁粗糙度 Ra≤0.8μm,减少微生物附着。系统需设置循环回路,循环流速≥1m/s,防止管道内微生物滋生;同时配备紫外线消毒器(波长 254nm)与巴氏消毒系统,每周进行 1 次巴氏消毒(温度 80-85℃,持续 1 小时),确保纯化水微生物指标≤10CFU/100ml。设计专门的废弃物暂存区,对实验产生的废弃物进行分类收集,定期交由专业机构处理。合肥食品洁净实验室家具
GMP 洁净实验室排风需根据污染物类型处理:化学有害气体(如酸雾、有机溶剂蒸气)需经处理后排放,酸性气体采用碱液喷淋塔(喷淋液为 20% 氢氧化钠溶液),处理效率≥90%;有机蒸气采用活性炭吸附塔(活性炭填充量按风量确定),吸附效率≥85%,活性炭需定期更换(每 3-6 个月);生物性排风(含微生物、病毒)需经 H14 高效过滤器过滤,过滤效率≥99.995%,过滤器需定期检漏与更换。所有排风终通过高空排放,排风口高度≥屋顶 2m,且远离新风入口(间距≥10m),避免排风被新风吸入导致二次污染。排风机需选用防爆型(针对有机溶剂排风)或防腐型(针对酸碱排风),风机安装在屋顶或室外机房,避免噪声传入洁净区;风机需设置备用,确保排风系统不间断运行。安庆高校实验室废气处理系统工程选用防火、防潮的档案柜存放实验资料,防止资料损坏与丢失,便于实验数据的管理与查询。
GMP 洁净区气流组织需避免涡流与死角,确保空气均匀流动。万级洁净区优先采用 “上送下回” 模式:吊顶均匀布置带扩散板的高效送风口,每个送风口覆盖面积≤15㎡,送风速度 0.3-0.5m/s,形成稳定的单向气流;回风口设置在地面或墙面下部,间距≤6m,回风口风速≤2m/s,防止地面粉尘被卷起。十万级洁净区可采用 “上送上回” 模式,回风口设置在吊顶,与送风口错开布置(间距≥1.5m),避免气流短路。对于局部高风险区域(如疫苗生产的病毒操作区),需强化局部气流控制:生物安全柜排气口与回风口距离≥1.5m,避免有害气体回流;粉尘操作区设置局部排风罩,罩口风速≥1.2m/s,确保粉尘及时收集。气流组织需通过 CFD 模拟验证,确保洁净区内无涡流区,操作区断面风速偏差≤15%。
GMP 洁净区纯化水系统需符合《中国药典》标准,电导率≤5.1μS/cm(25℃),采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI” 工艺。预处理阶段:原水经石英砂过滤器(去除悬浮物、泥沙,过滤精度 10μm)、活性炭过滤器(去除有机物、余氯,余氯≤0.1mg/L)、保安过滤器(过滤≥5μm 颗粒,保护反渗透膜);二级反渗透系统采用抗污染膜元件,脱盐率≥99.5%,产水电阻率≥1.0MΩ・cm(25℃);EDI 模块深度除盐,产水电阻率≥15MΩ・cm(25℃)。纯化水管道采用 316L 不锈钢,内壁电解抛光(粗糙度 Ra≤0.8μm),焊接连接(自动氩弧焊,焊缝需内窥镜检测),管道坡度≥0.005,避免积水。系统设置全循环回路,循环流速≥1m/s,防止微生物滋生;配备紫外线消毒器(波长 254nm,功率≥30W)与巴氏消毒系统(温度 80-85℃,持续 1 小时),每周消毒 1 次,确保纯化水微生物指标≤10CFU/100ml。1.所有电气设备的金属外壳都应可靠接地,接地电阻要符合相关标准要求。
GMP 洁净区纯蒸汽系统用于设备灭菌、管道消毒,需符合《中国药典》要求,纯蒸汽质量达到注射用水标准(无可见杂质,内≤0.25EU/ml)。系统采用电加热式纯蒸汽发生器(材质 316L 不锈钢),蒸汽产量按比较大灭菌需求 1.2 倍设计(如 1000L 发酵罐灭菌需蒸汽量 50kg/h),工作压力 0.2-0.4MPa,温度 121-132℃。纯蒸汽管道采用 316L 不锈钢,内壁电解抛光(Ra≤0.4μm),焊接连接(自动轨道焊),管道坡度≥0.005,比较低点设置疏水阀(防止冷凝水积聚);管道外裹耐高温保温层(材质硅酸铝棉,厚度≥50mm),避免热量损失。系统配备蒸汽质量监测装置:在蒸汽出口设置取样点,每周检测蒸汽冷凝水的电导率(≤2.1μS/cm)与内;设置压力、温度传感器,实时监测蒸汽参数,超标时自动报警。纯蒸汽主要用于:设备灭菌(如生物反应器、过滤器),采用纯蒸汽灭菌(121℃,30 分钟);管道消毒(如纯化水、注射用水管道),采用纯蒸汽循环消毒(121℃,20 分钟),确保洁净区无菌环境。合理设计电路布局,预留足够插座与配电箱,设置单独接地系统,保障用电安全与设备稳定运行。安庆高校实验室废气处理系统工程
化学实验室应设置药品柜与防爆柜,对危险化学品进行分类存放,配备防盗与监控设施。合肥食品洁净实验室家具
通风柜是实验室排风设备,选型需根据实验需求确定:化学实验室选用全钢通风柜,柜体厚度≥1.2mm 冷轧钢板,表面喷涂环氧树脂,耐酸碱腐蚀;生物实验室选用 PP 通风柜,柜体材质为聚丙烯,耐有机溶剂与微生物腐蚀;高温实验室选用不锈钢通风柜,材质为 304 不锈钢,耐温≥400℃。通风柜排风量需按开口面积计算,开口高度 0.5m 时,排风量≥1200m³/h,面风速控制在 0.5-0.8m/s,确保有害气体完全排出。安装时,通风柜需远离回风口与人员通道,与墙面的距离≥0.5m,排风管道需采用 PP 或不锈钢材质,管道坡度≥0.005,避免冷凝水堆积,管道出口需高于屋顶 2m 以上,防止有害气体倒灌。合肥食品洁净实验室家具