填表基本要求：申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。申报资料的整理（一）数量与装袋方式：1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。变更申请/境外生产药品再注册；2 套完整申请资料（至少 1 套为原件），每套装入相应的申请表。2.供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。贵州原料药再注册所
药品再注册的申报资料通常包括药品的基本信息、生产工艺、质量标准、稳定性研究数据、临床数据、包装材料和容器信息、药品说明书和标签等。这些资料需要确保完整、准确、可追溯，并符合药品监管部门的要求。在准备药品再注册申报资料时，药品上市许可持有人需要关注较新的监管政策和指南要求，确保申报资料符合较新的法规要求。同时，还需要与监管部门保持沟通，及时了解申报进展情况和可能存在的问题。此外，由于药品再注册涉及的临床数据可能较为复杂和庞大，因此药品上市许可持有人需要确保临床数据的真实性和可靠性，并符合监管部门的要求。贵州原料药再注册所山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。
申报资料使用国际标准 A4 型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或 彩色喷墨打印方式。纸张性能，申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。加盖公章：除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封面公章应加盖在文字处。申报资料中涉及其他机构出具的报告等文件，应签名/加盖相关机构公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
药品再注册的适用范围主要限于已经取得药品注册证书并需要继续生产或进口的药品。这些药品可能是各种剂型的药物制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼液等。药品再注册的对象是药品上市许可持有人，即负责药品生产、销售、进口等活动的企业或机构。他们负责准备再注册申报资料，提交再注册申请，并接受药品监管部门的审查和批准。原料药再注册的申报资料通常包括原料药的基本信息、生产工艺、质量标准、稳定性研究数据、包装材料和容器信息、原料药与制剂的关联情况等。这些资料需要确保完整、准确、可追溯，并符合药品监管部门的要求。山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。
为了排除辅料与主药或辅料之间存在的潜在相互作用，必须进行相应的非临床安全性研究。这些研究主要包括动物过敏反应试验、溶血试验以及局部刺激试验等。如果所用辅料不是常规的注射制剂辅料，用量超过常规用量或采用特殊的制备工艺，则需要首先进行非临床安全性研究，以验证工艺对产品安全性的影响，之后再进行临床研究。对于含中药成分的注射剂，由于其成分复杂，杂质含量不清楚，应遵循中药注射剂的相关技术要求进行相应的非临床和临床研究。山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。贵州原料药再注册所
淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。贵州原料药再注册所
在过渡期内，原料药登记人需要注意以下问题以确保操作的合规性和有效性：确保申报资料的完整性和准确性：原料药登记人在准备再注册申报资料时需要确保资料的完整性和准确性。这包括确保所有必要的资料都已收集齐全并经过仔细审核；确保所有资料都符合监管部门的格式和要求；确保所有资料都真实、准确、可追溯等。遵守监管部门的要求和时间节点：原料药登记人在提交再注册申请时需要遵守监管部门的要求和时间节点。这包括确保按照监管部门规定的时间节点提交申请；确保按照监管部门规定的格式和要求整理申报资料；确保与监管部门保持沟通并及时了解申请进展情况等。贵州原料药再注册所