淄博药械包材相容性研究

山东大学淄博生物研究院包材研究业务介绍：包材研究是山东大学淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心的主要服务，本中心是专业从事医用和药用材料材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。淄博生物医药研究院积累了丰富技术经验，可为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化技术解决方案。淄博药械包材相容性研究

淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，成立于2016年5月，是淄博市认定的市级工程技术中心。中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。北京注射用医疗器械相容性检测单位山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。

加入的银离子会和样品中的氯离子进行反应生成氯化银沉淀，通过过滤的方式将过高的氯离子去除；新加入的氟离子出峰时间不会对目标化合物产生干扰；根据补液盐的生产工艺，配制出一定浓度的氟化银，这样的前处理方法既能消除样品中大量的氯离子对亚硝酸盐产生的干扰，又不会产生多余的银离子和草酸根离子反应生成络合物从而影响草酸根含量的准确度。此方法的验证结果均在验证要求范围内，适用于口服补液盐散系列中亚硝酸盐及草酸盐的研究。

这些添加剂在包材中一般以单体或者降解物存在，这些产物均有可能在使用过程中迁移浸出，进而进入药品被患者摄入产生直接或间接的安全性隐患。可提取物的安全性评价：如果包装材料注册的提取试验以及对药物制剂进行的提取试验结果均显示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，则一般认为由该可提取物导致的安全性风险小，在后续的迁移试验可省略对该成分的研究，但仍应该在后续的迁移试验中对该成分可能产生的降解产物或者相关产物等进行考察。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

不确定度评定就是评定分析结果的离散性。测量不确定度的定义、分类、评定步骤等内容已经在《关于实验室测量不确定度的介绍》一文中进行了系统的阐述。测量不确定度涉及的分布类型不只有正态分布，还有矩形分布（均匀分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我们在评定某供试品溶液取样体积V供的不确定度时，发现不确定度是由10mL单标线吸量管引入的，故对吸量管进行不确定度评定。由于移液时的温度与校准时温度的差异，会引起体积的膨胀或缩小，而在检测结果计算时并没有对温度影响做体积修正，所以将这种体积的变化作为不确定度的来源之一。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。药械包材研究服务

研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。淄博药械包材相容性研究

山东大学淄博生物医药研究院目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。注射剂包材相容性研究，主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性。淄博药械包材相容性研究