长期稳定性试验：在实际储存条件下进行的试验。通过长期稳定性试验，可以获得API在实际储存条件下的稳定性数据，从而为纯度标准的设定提供实际依据。杂质控制是确保API质量的重要环节。通过系统的杂质控制，可以确保API中杂质含量在可接受的范围内，从而保证API的纯度和安全性。杂质识别：通过分析手段确定API中的杂质种类和来源。常用的分析手段包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等。杂质限量：根据API的安全性和有效性数据确定杂质限量。在制定杂质限量时，需要综合考虑API的剂量、给药途径、范围等因素。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。制剂质量研究方案
工艺开发：在工艺开发阶段，需要通过实验室研究和中试生产来确定API的较佳生产工艺参数，包括反应条件、溶剂选择、纯化方法等。工艺验证：在工艺验证阶段，需要对生产工艺进行系统评估，确保生产工艺的重复性和稳定性。通过工艺验证，可以确定API的纯度范围和生产工艺的一致性。稳定性研究是评估API在各种储存条件下的稳定性的重要步骤。通过稳定性研究，可以确定API的有效期和储存条件，从而为纯度标准的设定提供依据。加速稳定性试验：在高温、高湿等极端条件下进行的试验。通过加速稳定性试验，可以预测API在正常储存条件下的稳定性。制剂质量研究方案山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。
滴定法是一种经典的化学分析方法，适用于具有特定官能团的API的纯度测定。通过选择合适的滴定剂、指示剂和滴定条件，可以实现对API的准确滴定和定量。重量法是一种通过称量药物和溶剂的质量以及活性成分的溶解度来计算活性成分含量的方法。这种方法适用于那些溶解度已知且易于称量的API。称量一定质量的药品，并记录药品的质量（W1）。将药品溶解在适量的溶剂中。筛选溶液，去除杂质。取适量的溶液，通过适当的分析方法对药品中活性成分含量进行测定。记录活性成分的浓度（C）。活性成分的含量可以通过以下公式计算：含量（%）=活性成分质量（g）/药品质量（g）×100%。
在原材料采购和使用过程中，通过QRA识别潜在的质量风险，如原材料质量不稳定、供应商信誉不佳等。针对这些风险，可以采取加强原材料检验、选择信誉良好的供应商等措施来降低风险。通过QRA对生产工艺进行风险评估，识别可能存在的工艺缺陷和潜在问题。针对这些问题，可以采取改进生产工艺、加强工艺控制等措施来提高产品质量和生产效率。在药物研发过程中，需要制定合适的质量控制标准来确保产品的质量。通过QRA对质量控制标准进行评估，确定其是否满足法规要求和市场需求。对于不满足要求的质量控制标准，需要进行修订和完善。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。
多肽类药物质量研究探讨。自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年，人工合成了一是个有生物活性的多肽。近年来，多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好等特点，多肽类药物已经广泛应用到心血管疾病、神经疾病、呼吸、抗病症与免疫调节以及抗传染等领域。据统计，2019年全球多肽药物市场规模为281.5亿美元，预计到2027年将达到667.6亿美元。目前多肽多以固相合成，制备分离纯化为主的研究思路，保护氨基酸经过脱帽试剂脱除保护基之后依次结合，较为终经切片试剂切片、氧化环合、制备分离纯化等过程得到多肽物质。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。制剂质量研究方案
研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。制剂质量研究方案
山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“技术企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。制剂质量研究方案