山东原料药基因毒研究方案

淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。山东原料药基因毒研究方案

在文件管理、组织机构、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等方面实现规范化管理。质量审核工作的严格和细致，可以督促技术人员在全流程工作中规范操作；从而促进研究院整体质量规范建设；进而增加研究院业务量，提升行业地位。我院新增气相色谱-质谱联用仪，助力遗传毒性杂质研究中心发展。我院下属的专业基因毒性杂质研究中心，为满足市场需求，新增一台价值约200万左右的气相色谱-质谱联用仪（GC-MS/MS）。目前我院已经承担了山东90%制药厂家的二甲双胍及相关制剂研究工作，客户满意度100%。山东原料药基因毒研究方案研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。

淄博生物医药研究院质量控制体系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动；其中包括：文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系，并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可资质，同年10月获得中国计量认证（CMA）实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。

于国，匠心之士为重器；于家，匠心之士为顶梁；于人，匠心之士为楷模。中国人的梦想，心之所向。积跬步至千里，每一个脚印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式，授予研究院为《匠心》栏目入选品牌，研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。山东大学淄博生物医药研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“企业”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。山东大学淄博生物医药研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市发展合伙人”称号。药物基因毒杂质

山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。山东原料药基因毒研究方案

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。山东原料药基因毒研究方案