药物质量控制研究：《化学药物质量控制研究技术指导原则》所阐述的内容不只适用于新药，也适用于已有国家标准的药品。这些原则涵盖了质量控制研究的基本规律、基本原则以及评价基本原则。为了了解药品的质量特性，确保药品的安全性、有效性和质量可控性，无论是新药还是已有国家标准的药品，都需要进行的质量控制研究。化学药物质量控制研究的基本内容包括原料药的制备工艺研究、原料药的结构验证、剂型选择和工艺研究、质量研究以及质量标准的制定和修订、稳定性研究、包材选择研究等。这些研究的直接结果是获得适合工业化生产的药物生产工艺，并能够有效地控制上市药物的质量标准。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。江苏化学原料药再注册费用
对于产品质量“等同性”的判断，在这种情况下需要进行、系统的质量控制研究，并参考新药的要求。主要的研究内容包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂工艺研究、质量研究和稳定性研究等。其中，原料药制备工艺研究应依据《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》中的一般规律进行，适用于研制已有国家标准的原料药。如果研制产品与已上市产品的制备工艺一致，制备工艺研究中应提供已上市产品的详细制备工艺和出处。原料药、药用辅料和药包材获得登记号后，CDE平台公示相应原料药、药用辅料和药包材的登记号、产品名称、企业名称和生产地址等基本信息。江苏化学原料药再注册费用研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。
化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息。化学原料药再注册，境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。
（二）文字体例及纸张：1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离，1.1字体，中文：宋体，英文：Times New Roman，1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。英文：叙述性文本推荐Times New Roman的12号字体。1.3 字体颜色：黑色，1.4行间距离及页边距离，行间距离：至少为单倍行距。页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便 装订时不会遮挡住文中的内容。研究院在固体制剂研发单元平台的基础上按照标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。
审核要点：如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作，应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时，应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，在再注册批件中注明“应按照（国食药监注［2008］7号）的要求完成相关研究工作”的，应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。江苏化学原料药再注册费用
研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！江苏化学原料药再注册费用
药品再注册的申报办理要求如下：资料格式方面需要注意以下事项：基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号，按项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。江苏化学原料药再注册费用