北京酶结构确证单位

山东大学淄博生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。本中心中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验，具体服务内容如下：药物研发过程中起始物料、中间体、相关杂质、原料药等产生的已知化合物和新化合物，结构复杂的多糖类化合物，新的化学实体原料药，从中药中分离得到的天然产物等的结构确证研究；此外，还可通过核磁共振波谱仪进行含量测定，对照品标定，肝素类化合物的鉴别研究等。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。北京酶结构确证单位

药物质量研究中心：1、中心概况：本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案。北京酶结构确证单位研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。

变更通常是计划性的，是为了解决原有的问题，但是变更也可能引入新的问题，所以如何使变更更好的得到控制，是确保我们质量体系持续改进和有效运行的重要一环。山东大学淄博生物医药研究院建立了符合CNAS、GXP等法规要求的质量管理体系，大型仪器设备均完成了3Q、CSV等验证工作，数据可靠性得到了根本保障，现已为超过800家药品生产、研发等提供专业的技术服务工作，欢迎各位同仁实地考察，合作共赢。离子对试剂使用，加入离子对的目的，加入与待测组分相反的离子，形成弱极性离子对，增强保留，改善峰形。

除物料本身带有仲胺结构外，仲胺可能的来源有：伯胺、叔胺及季铵可能引入仲胺杂质；酰胺类溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在适宜的条件下（如：酸性，高温等）可能产生仲胺。亚硝化试剂可能引入来源有：亚硝酸盐、亚硝酸酯、亚硝酸、由亚硝酸盐制备的物质（如:叠氮化钠等），胺类化合物的氧化等。（二）由污染引入的风险原料药生产过程中使用了被亚硝胺类杂质污染的物料（起始物料、中间体、溶剂、试剂、催化剂等）可能带来亚硝胺类杂质的风险。使用回收的物料亦有引入亚硝胺类杂质的风险。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。

纯化水的能力范围包括硝酸盐、亚硝酸盐、易氧化物等9项；生物样本的能力范围为药物及代谢物浓度检测。现正积极筹备中药检测能力的扩项。我院一直以“合规公正、专业高效、诚信经营”的质量方针要求自己，确保检测方法的科学性、检测工作的及时性、检测结果的准确性。能够高效的向客户提供准确可靠的检测数据，出具符合标准要求和客户要求的检测报告，确保客户满意。能够不断识别影响检测工作质量的各种因素，采取有效的措施控制或消除对检测工作质量的影响，不断提高检测质量，持续改进客户服务水平。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。北京酶结构确证单位

研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。北京酶结构确证单位

各部门负责人参加管理评审会议，分别提交输入材料。部门负责人结合各自部门承担的工作，总结公司质量管理工作在本部门的落实情况，并评价质量管理体系与当前公司实际是否适宜、有效，提出改进的建议等。管理评审报告：公司应根据管理评审的过程、结果形成管理评审输出，并形成报告。管理评审的结果应包括：1.修订质量方针、目标等。2.对质量管理体系和相关质量管理程序的改进。3.CAPA的改进需求，包括体系文件的更改、薄弱环节的加强等。4.与顾客要求相关服务等的改进。5.资源的配置与优化，如人员机构调整、装备的配置、资金的投入等。北京酶结构确证单位