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烟台制剂基因毒研究单位

来源: 发布时间:2024年08月23日

生物医药研究院,2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。中心下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室,配备了600MHz核磁共振仪、液质联用(LC-MS)仪、高效液相色谱仪、气质联用(GC-MS)仪、x-粉末衍色、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-Mass、CD、药品稳定性检测仪、溶出试验仪、熔点仪等各类先进的分析仪器设备100余台(套),总额达3000余万元。中心拥有专业技术服务人员20人,硕士以上学位人员80%以上。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。烟台制剂基因毒研究单位

新增仪器意味着遗传毒性杂质研究中心的规模在此基础上有所扩大,市场占有率增加,有利于提高研究中心的工作效率,从而使研究中心有一个更加长远的发展。不只如此,也能帮助企业在病症期间尽快复工复产。因为,只有对药物高效率、高质量的检测合格,制药厂家才能顺利的投入生产。在岐黄中医药研究院复工后,根据病症的寒湿性质,研制出有效预防的祛疫避瘟香囊,中药香囊源自中医里的“衣冠疗法”,是预防疫病的方法之一。香囊具有调节气机、疏通经络、使气血流畅,从而增强机体抗病能力,抑制细菌活性,预防疫病和春季流感。上海基因毒杂质研究单位山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。

淄博生物医药研究院新检测方法的开发及验证,如痕量基因毒杂质定量研究(LC-MS、GC-MS),生物样本中化合物检测(LC-MS、GC-MS),复方中药的标准建立(HPLC),痕量重金属元素检测(ICP-MS),无对照品化合物核磁定量(NMR)等。符合新药开发要求的委托研究项目:(1)新药研发分析:具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测;(2)分析方法研发和验证:分析方法的研发和验证,含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证,测试方法和产品标准的制定。

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标:相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究:在注射剂组件研究相容性研究中,首先基于生产工艺和设备,评价一次性使用系统的优势及劣势,然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中,需要对每个环节的样品进行相容性研究,对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征,制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后,进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究:主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。2021年,山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

目前,该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究,如:左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础,构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台,为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日,山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”,校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。烟台制剂基因毒研究单位

研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。烟台制剂基因毒研究单位

淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等,可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。烟台制剂基因毒研究单位

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