北京基因毒性杂质研究单位

中药康养产品开发，在传统中医理论指导下，秉承中医药组方特色，以经典名方为基础，结合目标人群的特点，复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素，多维度准确调理，打造健康新理念。中药技术服务，提供一站式服务与技术支持：顶层设计与产品规划，情报信息调研，研究开发，注册申报，知识产权申请，基金申请等。质量管理体系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。服务客户清单：研究院严格遵守“合规公正，专业高效，单独诚信”的服务原则，在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。北京基因毒性杂质研究单位

淄博生物医药研究院拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。天津药品生产杂质研究研究院针对药品研发和生产过程中存在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定方案。

化学合成药物技术平台：该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。

山东大学淄博生物医药研究院专业从事药品领域质量研究工作，在多年的实践中总结出一套行之有效的解决办法。在方法开发过程中，我们会根据方法的用途来制定一个常规的系统适用性考察项，如含量测定方法以连续进样5针对照品溶液的峰面积计算RSD或者线性相关系数作为系统适用性的一项要求，而对于杂质分析方法则以灵敏度溶液（一般以10%限度浓度溶液作为灵敏度溶液）目标峰的信噪比以及相邻杂质的分离度作为系统适用性考查项，开发方法时首先通过优化方法使其满足上述系统适用性要求。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。北京药物杂质研究单位

山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。北京基因毒性杂质研究单位

杂质研究分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况：1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留离子的研究。4.气相色谱技术进行残留溶剂的研究。5.ICP技术进行微量杂质研究。6.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度，求证杂质可接受的暴露量，确立安全合理的限度。杂质来源与去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而指导工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究，为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。北京基因毒性杂质研究单位