山东多肽质量研究中心

围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。生物医药研究院大事记：2019年11月，“仿制药一致性评价技术服务体系建设”和“新材料产业技术创新研发平台建设（生物材料）”两省级项目通过结题验收。2019年8月，启动实验室LIMS系统建设。2019年7月，全职引进海正药业优良制剂团队，联合开展优良制剂研究。2019年7月15日，与清华大学互联网产业研究院等联合发起成立“中国技术创业协会科技创新生态发展联盟”。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。山东多肽质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究：业务介绍，药物质量研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。山东多肽质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。

两天来，**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了考核。同时，**组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了建设性的意见。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。

多肽类药物质量研究探讨。自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年，人工合成了一是个有生物活性的多肽。近年来，多肽类药物的发展越来越受到医药界的关注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性强、疗效好等特点，多肽类药物已经广泛应用到心血管疾病、神经疾病、呼吸、抗病症与免疫调节以及抗传染等领域。据统计，2019年全球多肽药物市场规模为281.5亿美元，预计到2027年将达到667.6亿美元。目前多肽多以固相合成，制备分离纯化为主的研究思路，保护氨基酸经过脱帽试剂脱除保护基之后依次结合，较为终经切片试剂切片、氧化环合、制备分离纯化等过程得到多肽物质。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。山东多肽质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。山东多肽质量研究中心

生物医药研究院在CNAS体系试运行一年后，于2015年7月完成了CNAS认可的网上申请工作，并于2017年1月进行了现场评审。在对实验室的运行体系、管理要素及技术要素等进行了评审后，研究院各项考评指标顺利通过CNAS现场审核，并得到**组的高度好评。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识。通过CNAS认可，研究院将本着“科学严谨、诚信高效”的服务理念，不断完善质量管理体系。山东多肽质量研究中心