两天来,专家组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核,并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了考核。同时,专家组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了建设性的意见。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。上海多肽质量研究费用
自国发布仿制药一致性评价相关政策以来,山大研究院紧握发展机遇,于2015年底成立“仿制药一致性评价技术服务中心”,并以中心为依托,引进企业合作运营,充分发挥好单位组织资源优势和企业的市场灵活性优势。则正公司作为研究院在仿制药一致性评价领域较为早引进的孵化企业,自2016年初入驻以来,研究院通过人员、实验场地、仪器设备等方面给予大量扶持,帮助企业不断做大做强。目前公司拥有在职员工50余人,并分别在上海、北京设立分公司,签订仿制药一致性评价项目20余项,合同金额5000余万元。上海多肽质量研究费用研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。
通过CNAS认可后,企业即可列入中国合格评定国家认可委获准认可的机构名录。11月27日,我院与山东化药医药科技有限公司签订《关于合作开展注射剂一致性评价研究与技术服务的协议》,共同开展注射剂一致性评价研究与服务。该中心整合研究院与企业、高校等各方资源,以药品审评中心2017年12月22日发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》为基本指导原则,合作建立注射剂一致性评价研究及技术质量管理与服务体系,为淄博及山东省注射剂生产企业提供规范、完善的全链条技术服务。
山东大学生物医药研究院主要技术服务有:杂质谱分析,杂质鉴定及其对照品制备,原料药质量研究,原料药申报注册。生物技术研发与服务平台:该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台(套)。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。
淄博生物医药研究院,2021年启动“智慧数字共享实验室”建设,同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。在外部审计方面,2018年,通过NMPA仿制药一致性评价现场核查;2019-2020年,先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个;通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队,其中硕士学位以上人员65%以上;承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项,到位经费7400余万元;合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市发展合伙人”称号。河南化药质量研究公司
山东大学淄博生物医药研究院立足淄博,拓展全国,形成多中心立体化星状辐射的产业布局。上海多肽质量研究费用
自2015年单独运营以来,研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标,致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。以国际化为目标,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年,获得CNAS认可、CMA资质;2018年,按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年,在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台),实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。上海多肽质量研究费用