天津制剂基因毒杂质研究所

对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响；根据不同材质的医疗器械需要考察其材料添加剂成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羟基）苯丙酸、亚磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙等添加剂在极限溶剂中的溶出情况。主要技术服务平台之-GXP合规性咨询中心：随着中国医药市场逐步与国际接轨，对医药企业的质量管理要求日益提高，为帮助医药企业提高质量管理水平，协助药品监管部门对医药企业进行监管，确保药品的安全有效。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。天津制剂基因毒杂质研究所

附件：示例1：有专业机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9】一般来说，对于具有阳性致病症数据的诱变杂质，建议根据国际公认数据库中致病症性物质的TD50值来计算每日可接受的摄入量（AI）。NDMA在小鼠与大鼠的TD50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更为保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人对NDMA的每日较大摄入量为：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此时对应病症发生风险为十万分之一。若按照缬沙坦每日较大用药320mg计算，则其NDMA限度设定为：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺（DIPNA）和N-亚硝基乙基异丙基胺（EIPNA）的TD50数据。天津制剂基因毒杂质研究所山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备了核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成近100项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容：注射剂包材相容性研究。主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究，相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验），安全性研究等。

目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。

未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期，我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。天津制剂基因毒杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。天津制剂基因毒杂质研究所

新增仪器意味着遗传毒性杂质研究中心的规模在此基础上有所扩大，市场占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，从而使研究中心有一个更加长远的发展。不只如此，也能帮助企业在病症期间尽快复工复产。因为，只有对药物高效率、高质量的检测合格，制药厂家才能顺利的投入生产。在岐黄中医药研究院复工后，根据病症的寒湿性质，研制出有效预防的祛疫避瘟香囊，中药香囊源自中医里的“衣冠疗法”，是预防疫病的方法之一。香囊具有调节气机、疏通经络、使气血流畅，从而增强机体抗病能力，抑制细菌活性，预防疫病和春季流感。天津制剂基因毒杂质研究所