山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。江苏顺反结构确证
淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束，淄博国家高新技术产业开发区生物医药产业创新园（以下简称“医药园”）被认定为淄博市知识产权服务业集聚发展示范区和淄博市小微企业知识产权托管工作试点单位。知识产权服务业集聚发展示范区的建设旨在通过引导和培育知识产权服务业集聚发展，完善集聚区知识产权服务业管理体系，优化服务结构，提高服务能力，做大做强知识产权服务业，推动知识产权与区内产业、科技和经济的深入融合，加强和规范知识产权服务业集聚发展。上海单克隆抗体结构确证服务研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。
研究院杂质谱分析：在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂配方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下，建立的杂质谱，为进一步的杂质研究与控制奠定基础。杂质的鉴定与制备，杂质制备对照品：①通过制备色谱分离杂质。②定向合成杂质。③利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定。④工作标准品标定。⑤化合物主要成分分离纯化。分析方法开发：建立高灵敏度高通量的分析方法以完整揭示产品杂质概况。
但在本研究中，衍生化后的分子结构很难进行碰撞解离，不产生子离子碎片，所以只能采用SIM法进行研究。但在衍生化体系中，物质成分比较复杂，液相分离的需求给我们提出了很大的挑战。Q3：针对以上困难，你是如何分析和攻克的呢？1.此次试验难点是要做到衍生3-氯丙酸的同时而不让甲酸发生反应。经过多种尝试，之后确定了以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化耦联剂，以此来保证衍生的专属性，既能保证3-氯丙酸的衍生化的同时又避免了甲酸的干扰。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。
山东大学淄博生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。本中心中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验，具体服务内容如下：药物研发过程中起始物料、中间体、相关杂质、原料药等产生的已知化合物和新化合物，结构复杂的多糖类化合物，新的化学实体原料药，从中药中分离得到的天然产物等的结构确证研究；此外，还可通过核磁共振波谱仪进行含量测定，对照品标定，肝素类化合物的鉴别研究等。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。广东酶结构确证方案
山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！江苏顺反结构确证
管理评审的流程，各部门编制输入材料，通过评审会议，对评审输入做评议，对存在或潜在的不合格项提出纠正预防措施。评审结束后，编制评审管理报告，根据要求对评审结果进行改进。管理评审的输入材料，各部门根据公司质量管理手册及相关程序文件，结合质量管理在本部门的运转情况，对公司质量管理体系进行总结和作评价性报告。输入材料的内容应包括：质量方针和质量目标的适用性，质量目标的完成情况。法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响。审计和检查的结果。客户的反馈，包括投诉；系统数据的趋势分析；偏差、OOS以及CAPA实施情况的分析；前次质量管理体系管理评审CAPA落实情况；文件系统审阅分析；员工培训情况分析；管理评审会议按照计划或通知的时间进行；由公司法人组织。江苏顺反结构确证