关于登记号注销：登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药登记号的，境内生产化学原料药登记人向所在省局递交材料，由省局向国家局书面提出注销；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心提出注销申请。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，由省局做出不予再注册决定后，向国家局书面来函注销化学原料药登记号；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，国家局按程序注销化学原料药登记号。山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。广东化学原料药再注册费用
这份指导原则分为六个部分。部分是概述，第二部分探讨了口服缓释制剂研究的基本思路。第三、四部分简要介绍了制备技术和释放度研究的基本原则。第五、六、七部分分别讨论了口服缓释制剂工艺研究、质量研究和制定质量标准、以及稳定性研究。由于已有相关指导原则发布普遍适用于制剂药学研究，因此本指导原则重点讨论口服缓释制剂在药学研究工作中特殊的问题和与普通口服固体制剂的区别，不再重复详细阐述普遍性问题。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。广东化学原料药再注册费用山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。
审核要点：如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作，应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时，应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，在再注册批件中注明“应按照（国食药监注［2008］7号）的要求完成相关研究工作”的，应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
审核要求：应以1000个剂量单位为计量单位，包括活性成分或中药，辅料的种类和数量。中使用但终未包含的成分应在文档中得到注明。生产流程应详尽，包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。原料合成工艺应清楚列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等用量。药品的质量标准应符合现行标准，提供颁布标准的复印件。存在药典标准的药物不需提供标准复印件，但需注明＊*年版＊部＊页。审查要求提供工艺的真实性承诺书。变更情况需提供相关批准证明性文件，文件信息需要与提交的信息一致。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。
每份文件都应从页开始编制页码，但是具体的参考文献例外，已存的杂志的页码编制（对该类文件来说）已经足够。单面书写的文件材料在其正中编写页码；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页码。图样页码编写在标题栏外。整理装订：按不同模块资料分类顺序，分别打孔装订成册。 装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。广东化学原料药再注册费用
山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。广东化学原料药再注册费用
化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息。化学原料药再注册，境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。广东化学原料药再注册费用