烟台杂质结构确证所

研究院公共技术平台建筑面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元，设备总投资近1亿元，基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物（含中药）三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院拥有百余人的专业技术服务团队和高标准的质量管控体系，先后获得CNAS认可、CMA认证资质，建立了符合“数据完整性”要求的系统环境。目前，我院的主要业务板块包括：原辅料与制剂研究、基因毒性杂质研究、生物样本研究、包材相容性研究、核磁研究、中医药标准研究。可根据市场和项目需求灵活提供服务。山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。烟台杂质结构确证所

山东大学淄博生物医药研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。淄博生物医药研究中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验。烟台杂质结构确证所山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。

致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室等。

生物医药研究院拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务并提供药物杂质对照品、标准品，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：药物杂质对照品、标准品。提供3300余种药物杂质对照品、标准品。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。大分子蛋白药物结构确证所

研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。烟台杂质结构确证所

加入离子对的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有强离子官能团：磺酸基、羧基、氨基、铵基等。注意：化合物在反相流动相体系中要有足够的溶解度。能不用就不使用离子对试剂。离子对试剂使用的色谱柱专柱所用，不同离子对可以使用同一色谱柱。离子对试剂的用量：按当量计算，离子对试剂浓度至少比样品浓度大4~5倍；磺酸类离子对不建议采用梯度洗脱；超过30%的有机相建议预混；有机相优先使用甲醇；建议使用进口离子对试剂，特别是波长小于240nm时；使用离子对试剂，容易出现鬼峰。烟台杂质结构确证所