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甘肃中药工艺开发机构

来源: 发布时间:2023年07月08日

中药现代化的主要目标在于确保中药的安全、有效、质量稳定和可控。本文基于对中药研究工作的发展,探讨了中药质量控制和基于科学实证的中药创新研究。在中药质量控制方面,分析技术建立和化学对照品运用是两个关键点。针对这一点,我们在继承形态和组织学方法的基础上,发展了DNA分子技术和色谱技术,以便于鉴别药材,建立各种现代色谱联用技术,以定量评价药材及其制剂的内在质量。同时,加强高质量中药化学对照品的研制,提高质量控制水平。新药的研究应该首先针对传统中医药中具有特色的疾病开展研究。研究院在固体制剂研发单元平台的基础上按照标准进行延伸扩展建设,进一步完善固体制剂研发技术服务链条。甘肃中药工艺开发机构

现在,由于药品更新换代不断推进,一些已经上市的产品正在被更安全有效的新药所替代,另一些药品供应已经大于需求,市场竞争也愈发激烈。如果在立项时没有充分调研,而盲目投资仿制开发,就会导致资源浪费。此外,已有国家标准药品需要达到与上市产品相当的质量,具有生物等效性。但由于上市产品质量良莠不齐,如果没有进行充分调研,随意选择控制药物和生物等效性考察,就会导致一些研究结果难以评价。而且,质量控制研究工作不够系统,无法有效控制产品质量。菏泽中药工艺开发及质量研究研究院化学合成药物平台技术服务:杂质谱分析,杂质鉴定及其对照品制备,原料药质量研究,原料药申报注册。

为了将某种结构单元引入到药物分子的指定位置,在药物合成中除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外,还常常需要在反应前连接某种控制基团来促使选择性反应进行,以实现无法直接引入的官能团的加入。这种预先引入的控制基团称为“导向基”,其主要作用是引导反应按需要进行选择性反应。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。导向基的加入使分子的某一部位变得比其他部位更容易发生反应,即导向基的作用是通过活化和定向导向双重作用实现的。反应结束后,导向基会被除去。

体内试验结果是制剂终的验证指标。由于体外释放度的测定条件与制剂在胃肠道中释放药物的环境不同,释放度测试结果并不能反映制剂在体内释放药物的情况。有时候,虽然体外测试符合缓释制剂的设计要求,但制剂在体内的行为可能不完全遵循要求。由于制剂终需要用于临床应用,因此评估产品质量、工艺和释放度检测方法的合理性取决于产品在体内是否按照设计要求释放药物。一方面,为确保放大工艺的可行性,在小试和中试生产过程中应对工艺进行充分的研究,确定影响制剂质量的关键工艺因素和参数的范围。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。

一般药理学研究的目的在于:通过研究,确定药物的非期望药理作用,评估药物在毒理学和/或临床研究中观察到的不良反应和/或病理生理作用,以及研究观察到的和/或猜测的药物不良反应机制。目前国内一般药理学研究的主要问题是:一些新药研发单位对一般药理学的研究缺乏重视,对其研究目的认识不够清晰,只为满足注册要求而进行实验。科学合理的一般药理学研究有助于提高临床用药的安全性。本指导原则引入了ICH的追加和/或补充安全药理学研究、QT间期延长研究的内容,突出了一般药理学研究与安全性研究密切相关;提出可免做一般药理学研究的药物,有利于根据药物的具体情况,进行一般药理学研究;研究阶段性的提出,符合新药研究是逐步进行的规律。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。辽宁中药工艺开发

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决方案涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。甘肃中药工艺开发机构

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淄博高新技术产业开发区生物医药研究院致力于商务服务,是一家服务型的公司。ZBRI致力于为客户提供良好的包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证,一切以用户需求为中心,深受广大客户的欢迎。公司将不断增强企业重点竞争力,努力学习行业知识,遵守行业规范,植根于商务服务行业的发展。ZBRI秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念,全力打造公司的重点竞争力。

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