上海酶结构确证机构

涵盖起始物料，中间体，原料药，制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报，仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报，原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化，原料药降解途径及降解产物的研究，残留溶剂的研究，无机杂质的研究，遗传毒性杂质的研究，方法开发技术指导，质量标准及上报资料撰写。杂质研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。上海酶结构确证机构

对于申报上市的产品，申请人在研发中，应进行亚硝胺类杂质的风险评估，对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种应进行充分的研究，在申报资料的相应章节提交亚硝胺类杂质的研究资料及检测结果，同时应注意用于研究的样品的批次、批量必须具有性以及科学依据。对于已上市药品，药品上市许可持有人/药品生产企业也应主动对于亚硝胺类杂质存在的风险进行评估，若存在潜在的亚硝胺类杂质产生风险，可参照本指导原则以及其他相关指导原则的要求进行研究，根据研究结果采取相应的措施，以防止或较小化患者亚硝胺类杂质的暴露。上海酶结构确证机构山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

报告结果条款要求当质量控制结果不完全满足检测方法要求且无法重新测试时，应在报告中以适当方式进行标注和说明。必要时，报告中应注明与后续检测相关的抽样信息。除上述修改之外，应用说明的部分条款修改或优化了措辞，调整了条款号。本次修订使应用说明更符合ISO/IEC 17025:2017版的变化和化学检测领域实验室认可现状，为化学检测领域实验室的认可活动提供指导。我院被CNAS认可的检测对象有药品、纯化水和药物临床试验生物样本。药品能力范围包括鉴别、有关、含量测定等31项。

山东大学淄博生物医药研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。淄博生物医药研究中心目前已完成百余项结构确证的研究，积累了丰富的技术经验。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

改进：对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案，经管理者（也可部门负责人批准，视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。对于管理评审中提出的纠正、预防措施，质量管理部门应监视、跟踪其改进情况。责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据或证件，方可关闭该问题。对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，企业高层管理者应定期评审质量管理体系，通过管理审评，使管理体系自身获得持续改进。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。上海酶结构确证机构

研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。上海酶结构确证机构

淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束，淄博国家高新技术产业开发区生物医药产业创新园（以下简称“医药园”）被认定为淄博市知识产权服务业集聚发展示范区和淄博市小微企业知识产权托管工作试点单位。知识产权服务业集聚发展示范区的建设旨在通过引导和培育知识产权服务业集聚发展，完善集聚区知识产权服务业管理体系，优化服务结构，提高服务能力，做大做强知识产权服务业，推动知识产权与区内产业、科技和经济的深入融合，加强和规范知识产权服务业集聚发展。上海酶结构确证机构

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院主营品牌有山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI，发展规模团队不断壮大，该公司服务型的公司。公司致力于为客户提供安全、质量有保证的良好产品及服务，是一家非营利组织企业。公司业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，价格合理，品质有保证，深受广大客户的欢迎。ZBRI以创造***产品及服务的理念，打造高指标的服务，引导行业的发展。