河南中药工艺开发及质量研究机构

新药和新药开发企业在医药产业中至关重要。药物种类繁多，更新速度极快。在发达国家，新药销售约占药物总销售的80%。随着社会经济的进步和生活水平的提高，人们对康复保健的需求也不断提高。这就要求制药技术不断进步，生产更多品种、疗效更佳的新药以满足需求。制药的原料一般是化学结构相对简单的化工原料，经过一系列化学合成和物理处理（全合成），或是化学结构改造和物理处理（半合成），制备而成。在新药创制中，首先要通过筛选，发现先导化合物。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。河南中药工艺开发及质量研究机构

体内试验结果是制剂终的验证指标。由于体外释放度的测定条件与制剂在胃肠道中释放药物的环境不同，释放度测试结果并不能反映制剂在体内释放药物的情况。有时候，虽然体外测试符合缓释制剂的设计要求，但制剂在体内的行为可能不完全遵循要求。由于制剂终需要用于临床应用，因此评估产品质量、工艺和释放度检测方法的合理性取决于产品在体内是否按照设计要求释放药物。一方面，为确保放大工艺的可行性，在小试和中试生产过程中应对工艺进行充分的研究，确定影响制剂质量的关键工艺因素和参数的范围。河南中药工艺开发及质量研究机构山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。

相对于薄层色谱和气相色谱，高效液相色谱具有更高的分离效能，并且可以通过联接多种检测器来检测中药材中多种类型的化合物。我们采用这种技术对多种中药材进行了深入的质量评价。对于某些药材来说，单一的实验手段无法准确鉴定或评价它的质量。多种实验技术的结合经常可以达到准确鉴定或评价药材质量的目的。红党参是香港特有的草药，当地的中医用它慢性腹泻。红党参的名称和外观类似于党参，经常有红色物质附着在表面，但是它的植物成分和红色物质一直未被准确鉴定。在中药质量控制中，中药化学对照品是不可或缺的。

为了将某种结构单元引入到药物分子的指定位置，在药物合成中除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外，还常常需要在反应前连接某种控制基团来促使选择性反应进行，以实现无法直接引入的官能团的加入。这种预先引入的控制基团称为“导向基”，其主要作用是引导反应按需要进行选择性反应。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。导向基的加入使分子的某一部位变得比其他部位更容易发生反应，即导向基的作用是通过活化和定向导向双重作用实现的。反应结束后，导向基会被除去。研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。

制剂质量研究和质量标准制定是关于口服缓释制剂质量方面的重要工作。该工作包括确定研究项目、建立和验证方法、进行具体项目的研究和考察等方面。制定质量标准需要确定标准中包含的项目、采用的方法以及相关限度要求等。口服缓释制剂的质量研究项目主要包括性状、鉴别、释放度、重（装）量差异、含量均匀度、有关物质、含量测定等方面。其中，释放度研究及其限度的确定对于口服缓释制剂的质量研究和标准制定非常重要，在本指导原则的第四部分中进行了专门讨论。口服缓释制剂其他质量研究和标准制定的基本原则与普通制剂一致，有关技术要求可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》和《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。河南中药工艺开发及质量研究机构

研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。河南中药工艺开发及质量研究机构

中药材和中药饮片是中药配方颗粒和中药制剂的原材料，其质量的真伪优劣是至关重要的。中药材真伪鉴定主要依靠传统的形态组织学方法或DNA分子鉴定技术，而优劣评价则需应用现代分析技术。因此，要评价中药的质量，需要多种技术手段的联合运用。药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。传统形态组织学方法是鉴定药材基原经济、简便和有效的技术。对于一些药材，由于混淆品源于亲缘关系相近的同科或同属植物，形态组织往往也相近，应用传统的形态组织学方法很难区分和混淆品。目前有人正在扩大研究品种数量，构建中药材DNA鉴定数据库。河南中药工艺开发及质量研究机构

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