四川原料药质量研究所

为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》[1]规定了中药配方颗粒所有药学研究，均应以标准汤剂的特征图谱，有效（或指标）成份的含量及含量转移率，出膏率等至少以上三个参数为依据进行对比研究。随着省级和国家中药配方颗粒标准的相继出台，中药配方颗粒质量控制的无序时代即将结束。相对于分析液相，制备液相是利用色谱柱的分离能力来去除杂质，以得到高纯样品，是一种快速有效的分析、分离工具。研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。四川原料药质量研究所

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。四川原料药质量研究所研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。

根据ICH稳定性指南：“强制降解试验很可能对单批材料进行”。8是否有关于设计和进行压力测试研究的指导方针？ICH稳定性指南（Q1A）要求强制降解试验，并提供几段描述强制降解试验中应使用的条件（即热、湿度、酸/碱、氧化和光）。PhRMA的一个工作组发表了一篇关于强制降解试验的“可用的指导和较佳实践”文章，作为一个关于该主题的研讨会的结果。Alsante等人发表了一个有用的“有目的降解研究”（即强制降解试验）和“原料药和制剂中的降解杂质谱的作用”。Zelesky等人准备了一份关于“候选药物的降解和杂质分析”的手稿。

根据ICH指南存储，在光照，或在合理的运输或分发过程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮书”文件也指出评估可能是潜在基因毒性杂质的降解产物的形成，强制降解条件提供的能量“相当于或大于在40℃加速研究中给予的能量”。6.如果一种化合物存在水溶性问题，是否应该使用共溶剂来促进水溶液酸/碱降解研究的溶解？如果有，建议使用哪种共溶剂？当药物的溶解度在给定的条件下受到限制时，就适合使用助溶剂。两种常用的共溶剂是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶剂促进的溶解并不总是增加降解速率。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

我们主张强制降解研究应该有现实的限制，其他的指导和讨论可以在PhRMA的“可用的指导和较佳实践”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所讨论的，应力测试的目标是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速稳定性试验条件（例如，6个月40℃）......”PhRMA文章中讨论的方法承认，在给定降解条件下，在合理的时间下不能降解，在这些情况下不建议进一步的降解。增加降解条件迫使其降解（不考虑压力是否过度）会导致不能表明“现实世界”的降解途径。这种降解将导致不必要的方法来分离其组分，这些组分在现实条件下永远不会观察到。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。四川原料药质量研究所

山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。四川原料药质量研究所

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。四川原料药质量研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院主营品牌有山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI，发展规模团队不断壮大，该公司服务型的公司。是一家非营利组织企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，价格合理，品质有保证，深受广大客户的欢迎。ZBRI以创造***产品及服务的理念，打造高指标的服务，引导行业的发展。