浙江NDMA基因毒研究

未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期，我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。浙江NDMA基因毒研究

淄博生物医药研究院质量控制体系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动；其中包括：文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系，并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可资质，同年10月获得中国计量认证（CMA）实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。烟台亚硝胺基因毒杂质研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。

山东大学淄博生物医药研究院新开发20余种氨基酸分析方法，并可以完成验证。随着复工复产企业数量不断增多，研究院的工作逐渐步入正轨并逐步推进医药技术研发工作。近日，我院新开发20余种氨基酸分析方法并完成验证，采用衍生化法同时检测20种氨基酸，专属、灵敏、快速，适用氨基酸类原料制剂检测。上周，质量部工作量迎来了新高。一周内的分析报告审核达到150余份。“ 质量是研究院生存和发展的一是基石 ”，我院一直将质量管理排在技术工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立质量管理体系，并拥有药物全检授权范围。

淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中，由我院牵头或为依托进行成果转化、技术合作、产学研共建的项目共3项，分别是：在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和专业人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。浙江NDMA基因毒研究

山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。浙江NDMA基因毒研究

化合物限度的计算：具有致病性数据的致突变杂质的TD50计算法。对于一类杂质，可根据致病试验TD50（导致50%病灶发生率的给药剂量）的数据，进行线性外推，找到十万分之一致病的概率所对应的的值。TD50线性外推法，即通过啮齿类动物致病性数据来计算杂质的可接受摄人量。可接受摄人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：环氧乙烷在大鼠致病性试验中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我们需要找到一个保守的值，那就是大鼠的数据。十万分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day。再乘以人体的体重50kg，是对人体体重保守的估计：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day。即控制每日摄入21.3 μg，致病概率是十万分之一。浙江NDMA基因毒研究

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。公司自创立以来，投身于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，是商务服务的主力军。ZBRI致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。ZBRI始终关注商务服务行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。