淄博杂质结构确证单位

致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室等。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。淄博杂质结构确证单位

研究院公共技术平台建筑面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元，设备总投资近1亿元，基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物（含中药）三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院拥有百余人的专业技术服务团队和高标准的质量管控体系，先后获得CNAS认可、CMA认证资质，建立了符合“数据完整性”要求的系统环境。目前，我院的主要业务板块包括：原辅料与制剂研究、基因毒性杂质研究、生物样本研究、包材相容性研究、核磁研究、中医药标准研究。可根据市场和项目需求灵活提供服务。淄博杂质结构确证单位山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。

涵盖起始物料，中间体，原料药，制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报，仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报，原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化，原料药降解途径及降解产物的研究，残留溶剂的研究，无机杂质的研究，遗传毒性杂质的研究，方法开发技术指导，质量标准及上报资料撰写。杂质研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。

产品所有权（包括**保护期等）的变化时；公司组织机构、人员、生产结构发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效运行时；发生重大的质量事故、事件、投诉时；新技术对质量管理体系可能带来影响时；质量体系的持续有效运行，管理评审是不可或缺的。做好管理评审，我们先来了解管理评审的主要工作流程及工作要点：管理评审计划，一般是由质量管理部门制定管理评审计划，明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者审核，由法人签字批准。管理评审计划的主要内容一般包括：评审时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评审部门（及人员），评审依据，评审的内容等。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

其次，预验证时会根据实验结果进一步评估预设的系统适用性指标是否能够充分保证检测时的要求，在起草验证方案时，我们把系统适用性作为一个验证项目写入其中。综合方法开发、验证的结果确定之后方法文件中的系统适用性要求，一般以空白无干扰、线性相关系数r不小于0.995，灵敏度溶液信噪比不小于3等作为系统适用性指标，签批生效。我院经过多年实践证明上述流程科学有效，特别是在方法转移时接收方根据方法文件能够充分评估自己实验室是否能够承接该方法，提高了转移成功率。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。淄博杂质结构确证单位

研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。淄博杂质结构确证单位

实验室应规定并保持和监控不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆、有毒有害样品的储存条件要有完整记录。实验室接受样品时，不仅要检查标识、样品体积或数量、外观还需检查包装、是否添加保存剂等。技术记录条款增加了弃用检测数据时，应记录原因。测量不确定度的评定条款要求实验室应有文件规定，明确评定测量不确定度的要求。与客户商定判定规则，需要时应评估获得测量不确定度的合理性，并制定报告规则。本次修订明确了“非常规检测项目（方法）”是指检测活动一个月少于1次的检测项目（方法）。淄博杂质结构确证单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在山东省等地区的商务服务中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，淄博生物医药研究院供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！