化学合成药物技术平台:该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域,拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台,可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。山东大学淄博生物医药研究院:2019年,被山东省认定为首批新型研发机构。淄博丙二醇杂质研究方案
随着中国医药市场逐步与国际接轨,对医药企业的质量管理要求日益提高,为帮助医药企业提高质量管理水平,协助药品监管部门对医药企业进行监管,确保药品的安全有效,我院创建GxP合规性咨询中心,整合行业内专家,从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。淄博生物医药研究院中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训,亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间,可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。天津制剂杂质研究所山东大学淄博生物医药研究院:2017年,获得CNAS认可、CMA资质。
主要服务内容:主要技术服务有1、杂质谱分析,2、杂质鉴定及其对照品制备,3、原料药质量研究,4、原料药申报注册。生物技术研发与服务平台:该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务,主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台(套)。
杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略 ,继而知道工艺条件和工艺参数的确定,提高生产工艺水平,已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究:为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。3、成功案例:1.头孢氨苄片降解杂质研究;2.阿莫西林聚合物杂质研究;3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究;4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产业技术研发和孵化服务机构,成立于2012年12月。生物样品分析检测中心,本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系,确保所有的检验活动都能被审计追踪,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了质量管理体系。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。天津药品杂质研究费用
研究院化学合成药物平台技术服务:杂质谱分析,杂质鉴定及其对照品制备,原料药质量研究,原料药申报注册。淄博丙二醇杂质研究方案
研究院为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日,山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”,校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。近年来,山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》,本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念,立足淄博、立足医药产业,整合资源,促进合作,主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带,促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中,凭借着天然的认同感,校友产业成为很重要的组成部分,校友在合作中也起到很重要的推动作用,成为校地、校企合作中的重要平台。淄博丙二醇杂质研究方案
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“高新技术企业”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。