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职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。质量记录:列出活动用到或产生的记录。支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。附录:本程序文件涉及之附录均放于此,其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。8.第三层文件的编制要求a)应符合“三”、“四”条款要求;b)应包括第“五”条款所列出的通用内容;c)正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时,可适当参考程序文件格式;9.质量体系文件的编号(示例):ABC-XX-XX-X修订状态(*用于质量记录表格)分序号(质量手册、程序文件不需分序号)顺序号企业代号注:国家有编号标准或有原编号标准的文件(如图纸等)按原有编号方法。XXX公司文件编号:QWJ-01XXX文件(文件名称)(第版)(受控状态章)受控号:编写审核批准生效日期XXX公司第层文件文件编号:QWJ-01版本号:1XXX文件修订号:0页次:1/3内容。
任务管理系统是GMP质量管理系统(QMS)的辅助业务模块,主要用于对企业一些关键质量活动如偏差评估会议,组织偏差调查活动,变更的评估等进行记录和管理,并追踪其处理过程。同时,任务系统也是一个企业协同工作工具和个人事务管理工具。通过任务管理系统,可以直接进行日常工作的安排和派发,明确任务要求、完成时间、执行人等,实现了质量活动流程的自动化。此系统有以下特点:符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求,支持电子签名 质量管理软件记录管理的特点。

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