制药TOC法规

泰林 GM2000 总有机碳（TOC）分析仪具有抗离子干扰、TOC实时监测、环境适应性强、数据重复性好、符合数据完整性5大优势： （1）抗离子干扰 ①采用选择性分离膜，杂酸性、卤化有机物等抗干扰性好，仪器检测精度高、稳定性好 （2）实时TOC浓度检测 实时监测TOC分析浓度，能够准确无误地监控水系统变化，并及时输出异常报警 （3）环境适应性强 IP65级防尘防泼水设计，保障仪器在恶劣环境下稳定运行 （4）数据重复性好 动态检测技术结合专业算法，保证数据良好的重复性 （5）符合数据完整性 符合数据完整性，四级密码权限，审计追踪要求泰林HTY-DI1000-PL总有机碳分析仪适用于食品行业纯化水以及电子行业工艺用水水中总有机碳的离线检测。制药TOC法规

泰林在线 TOC 分析技术与 PAT（过程分析技术）结合，为药品生产水质管控带来三大关键优势： 1. 污染预警的即时性与全面性 在线 TOC 检测响应速度达1 分钟级，可快速捕捉水体中有机物浓度异常通过多参数协同分析，提前预警水系统污染风险，避免不合格水质流入生产环节，有效缩短污染排查时间，降低批次质量风险。 2. 全流程合规性保障 严格遵循ChP<0682>、USP<643 > 等药典标准，内置PQ（性能确认）模板，覆盖仪器校准、线性验证等关键环节，简化用户验证流程，减少合规性成本。同时支持电子签名、审计追踪功能，数据完整性符合 21 CFR Part 11 要求，为 GMP 合规性检查提供直接支持。 3. PAT 技术升级与智能化整合 通过集成 TOC、电导率、在线微生物检测模块，实现水质参数的多维度实时监测，数据同步至控制系统，形成可视化趋势分析图表。PAT 技术的应用不仅提升检测效率，更通过过程数据的深度挖掘，辅助企业优化制水工艺参数，推动质量管理从 “终检” 向 “过程控制” 转型，助力制药行业实现智能化、连续化生产升级。贵州省TOC总有机碳HTY-CT1000B总有机碳分析仪可在仪器站点界面实时检测仪器状态。

泰林分析采用薄膜电导率法的总有机碳（TOC）分析仪，可有效应对核电站水质监测难题。 TOC 作为水中有机物含碳总量指标，对有机物氧化率高，相较 CODCr、COD Mn 和 BOD5，能更准确、直接、反映水体有机物含量，已成为核电站有机物含量质量控制的重要手段，其检测结果可用于评估净化系统出口离子交换树脂状态。然而，核电站一回路和二回路有机物来源复杂：一回路补水、大修使用的化学试剂（如除锈剂）、焊接辅助材料、轴承润滑油等均会引入有机物；二回路有机物则主要来自除盐水中未完全去除的有机物及大修产生的水中油。在此背景下，常规 TOC 仪器因准确度和重复性不佳、测试数据误差较大，无法满足核电站水质监测的严格要求。 泰林分析的薄膜电导率法 TOC 分析仪，具有校验结果稳定、检测精度高、对杂酸性及卤化有机物抗干扰性佳等优势，为核电站水质中 TOC 的检测提供了可靠解决方案。

泰林HTY-DI1500-OL的电子签名与审计追踪模块严格遵循FDA 21 CFR Part 11法规要求，操作记录全流程可追溯，满足GMP对数据完整性的强制规定。在制药行业，泰林HTY-DI1500-OL为注射用水（WFI）系统提供不间断水质屏障，实时预警有机物浓度波动，保障无菌药品生产合规性；在半导体领域，其对超纯水系统TOC的分钟级响应能力，可监控晶圆清洗工艺中0.1ppb级污染物变化，避免精密器件生产风险。泰林通过本地化服务网络，为上述场景提供快速技术支持，成为高端制造业水质安全管控的关键基础设施。泰林自动取样装置为总有机碳（TOC）分析仪配套使用的装置，实现自动取样功能。

HTY-CT1000B 型总有机碳（TOC）分析仪具备明显的产品优势。在设计灵活性上，该仪器可与自动取样装置、固体燃烧装置、离心机等设备自由联用，满足不同场景下的多样化检测需求，无论是复杂水样的自动处理，还是固体样品的燃烧分析，都能轻松适配。在智能化与自动化层面，其搭载自主研发的 TOC 系统软件，用户在仪器站点界面即可实时监测仪器运行状态，从温度、压力到检测进度一目了然；所有检测参数均可通过计算机远程优化设定与精确控制，大幅提升操作便捷性与数据可靠性。在检测范围方面，系统内置多条性曲线，可依据样品浓度自动智能切换，无论是痕量有机物的ppb级别的浓度水样，还是高浓度工业废水，都能实现精确测定，确保检测结果的高效与准确。GM2000采用薄膜电导法原理，可用于制药用水和饮用水的检测、清洁验证、以及废污水的检测。广西壮族自治区TOC技术

泰林GM2000总有机碳分析仪具有管路清洗功能，有效避免样品的交叉污染。制药TOC法规

泰林 GM2000 总有机碳分析仪适用于制药用水和饮用水的检测；制药行业清洁验证；生物化工领域对产品中TOC的控制；环保监测行业对污水废水的检测等。该仪器采用薄膜电导的检测原理。采用蠕动泵抽取试样，通过化学试剂注射泵定量添加酸试剂和氧化剂后将样品分为两路。一路经过紫外灯和氧化剂的共同作用下将样品中的有机物完全氧化成二氧化碳，另一路则不经氧化，将样品本身含有的总无机碳作为背景。两路样品通过膜过滤模块将二氧化碳传递至内循环，再经二氧化碳传感器检测其电导率变化。根据公式：TOC=TC-IC，然后计算得到样品中总有机碳的浓度。 制药TOC法规