医药洁净车间的空调系统的施工需要注意哪些问题？

一、 施工前准备：图纸会审与材料管控

1. 深化设计与图纸核对
   • 需核对空调系统与工艺管道、电气线路的空间布局，避免风管与高效过滤器、风口、压差传感器等关键部件位置鲁莽；重点确认气流组织走向（如单向流区域的风管布置、送回风口位置）是否匹配洁净度等级要求。
   • 明确不同区域空调系统的自主性：无菌区（A 级 / B 级）、产尘区、生物制品区的空调系统需单独设置，严禁共用风管或机组，防止交叉污染。
   • 确认风管坡度、排水点设计：表冷器冷凝水排水管需设置水封，避免负压倒灌；水平风管需预留 1%~3% 坡度，坡向冷凝水收集点。
2. 材料进场检验与洁净存放
   • 风管材料：洁净区风管优先选用镀锌钢板（厚度≥0.75mm） 或304/316L 不锈钢板，需查验材质证明和防腐检测报告；腐蚀性区域风管需采用 PP 或玻璃钢材质，严禁使用易生锈、易产尘的普通钢板。
   • 密封材料：法兰垫片需选用医用级硅胶垫 / 氟橡胶垫（耐消毒剂、无析出物），厚度≥3mm，不得使用含石棉、甲醛的普通垫片；密封胶需为洁净室适用无溶剂型，避免挥发污染。
   • 过滤器：初 / 中效过滤器需检查框架完整性，高效过滤器（HEPA）需查验检漏合格证明，并密封存放于洁净干燥仓库，避免运输和存放过程中受潮、积尘；安装前严禁拆除外包装。
   • 所有材料进场后需覆膜保护，不锈钢风管需避免划伤，存放区域需定期清洁，防止灰尘附着。

二、 风管制作与安装：洁净无死角，密封无泄漏

1. 风管制作的洁净要求
   • 风管切割、焊接需在临时无尘车间内进行，不锈钢风管优先采用自动氩弧焊，焊缝需光滑平整，内壁焊缝必须打磨抛光（表面粗糙度 Ra≤1.6μm），杜绝焊瘤、毛刺等积尘死角。
   • 风管拼接严禁采用铆钉连接，需用咬口或焊接密封；矩形风管的四角需做圆弧过渡处理（R≥50mm），避免直角积尘。
   • 风管制作完成后需进行三级清洁：先用压缩空气吹扫内壁→再用纯水擦拭→一刻用 75% 酒精消毒，清洁后立即用塑料膜密封两端开口，防止安装过程中灰尘进入。
2. 风管安装的密封与坡度控制
   • 法兰连接密封：法兰对接需平整，垫片不得凸入风管内部；螺栓需均匀拧紧，确保无松动；安装后需做漏风测试，按 GMP 要求，洁净区风管漏风率需≤2%（高压风管≤1%）。
   • 风管固定与保温：风管吊架需采用镀锌型钢，避免生锈产尘；吊架与风管之间需垫橡胶垫，防止振动磨损；洁净区风管保温层需采用闭孔橡塑保温板（阻燃 B1 级），保温层外需加铝箔保护层，接缝处密封严密，防止结露和灰尘附着。
   • 风口安装：送风口需与高效过滤器紧密对接，边框无缝隙；单向流区域的送风口需水平 / 垂直对齐，确保风速均匀；回风口需安装过滤网，且位置靠近污染物产生点（如下部回风口），提高污染物捕集效率。
3. 高效过滤器安装的根本要点
   • 高效过滤器需在风管安装完成、车间初步清洁后进行安装，安装前拆除外包装，检查滤芯是否破损、密封胶是否完好。
   • 密封方式：ISO 5 级（A 级区）需采用液槽密封，确保过滤器边框完全浸入液槽胶，无气泡、无间隙；其他区域可采用负压密封（在过滤器与框架间隙通入压缩空气，通过压差监测确认密封效果）。
   • 安装后立即进行 PAO 检漏测试，泄漏率需≤0.01%，测试合格后方可拆除保护薄膜；过滤器需张贴安装日期、检漏记录标签，便于后续维护。

三、 设备安装与系统调试：参数精细，联动可靠

1. 空调机组与辅助设备安装
   • 机组安装：空调机组需设置减震基座（橡胶减震垫或弹簧减震器），避免运行振动导致风管松动或噪音超标；机组的新风入口需安装防雨防虫网，且远离排风口、垃圾站等污染源。
   • 加湿器与除湿器：洁净区必须采用干蒸汽加湿，严禁使用喷水加湿（避免滋生微生物）；加湿器需安装在中效过滤器之后，防止水垢进入风管；除湿器需定期清理冷凝水，排水管需设置水封。
   • 消毒装置：臭氧发生器需安装在风管或洁净室内，接口密封严密，防止臭氧泄漏；紫外线消毒灯需安装在吊顶内，避免直接照射人体，且需与风机联动（人员进入时自动关闭）。
2. 系统联动调试：参数达标，可监测可追溯
   • 单机调试：先调试风机、水泵、加湿器等设备，确认运行稳定，无异常噪音；测试电动调节阀、风阀的开关灵敏度，确保风量调节精细。
   • 参数调试：
     • 按洁净度等级调节送风量与换气次数（ISO 7 级≥30 次 /h，ISO 8 级≥20 次 /h）；单向流区域需测试风速（0.36~0.54m/s），确保截面风速均匀。
     • 调试温湿度：通过调节冷水 / 热水阀、加湿器，使温度稳定在 18~26℃（精度 ±2℃），湿度 45%~65%（精度 ±5%），且连续运行 24 小时无波动。
     • 调试压差梯度：通过调节送排风量，确保洁净区与非洁净区压差≥10Pa、高等级区与低等级区压差≥10Pa、产尘区相对负压；压差传感器需校准，接入中心监控系统，超标时自动报警。
   • 洁净度验证：调试完成后需进行微粒与微生物检测，通过发尘试验验证高效过滤器的过滤效果，确保各区域洁净度达标。

四、 施工过程管控：洁净施工，记录可追溯

1. 施工人员与环境管理
   • 施工人员进入洁净区需按洁净更衣流程（一更→二更→洗手消毒→缓冲），穿戴洁净服、口罩、手套，不得携带手机、首饰等个人物品；施工工具需提前清洁消毒，避免带入灰尘。
   • 洁净区施工时需设置临时隔离围挡，严禁在洁净区内进行切割、打磨等产尘作业；每日施工结束后需清理建筑垃圾，用吸尘器清洁地面和风管表面，密封风管开口。
2. 施工记录与验收资料
   • 需全程记录材料检验报告、风管漏风测试记录、高效过滤器检漏报告、温湿度 / 压差调试记录等，所有数据需真实可追溯，符合 GMP 验证要求。
   • 竣工验收需完成 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）：IQ 确认设备安装位置、材质、规格符合设计；OQ 确认设备空载状态下参数达标，系统运行稳定。