一站式解决方案：迈安纳“设备+服务”双引擎驱动IND申报提速

  在核酸药物研发中，IND(临床试验申请)申报是从实验室走向临床的关键节点，申报周期长短直接影响药物上市进程。

  制药企业、CDMO实验室等在申报过程中，常因“LNP封装数据不稳定”、“工艺放大难”、“合规资料准备繁琐”等问题延误进度。

  迈安纳(上海)仪器科技有限公司(以下简称“迈安纳”)依托LNP封装设备的技术优势与全流程核酸药物递送方案，从数据支撑、工艺验证到法规合规全环节发力，助力客户缩短IND申报周期，加速药物上市进程。

  IND申报痛点：三大难题拖累进程

  核酸药物IND申报对数据稳定性、工艺可行性、资料合规性要求严苛，客户在申报前常面临多重挑战：

  数据积累效率低：药企早期研发需大量mRNA包封等实验数据支撑配方合理性，传统设备数据重复性差，需反复验证，导致数据积累周期长，延误IND申报启动;

  工艺放大风险高：实验室阶段的LNP封装工艺难以平稳放大至中试规模，关键指标波动大，需额外投入时间调整工艺，增加申报不确定性;

  合规资料准备难：IND申报需提交设备验证、工艺数据等大量合规文档，客户缺乏专业指导，资料整理不规范，易因补正延长审核周期。

  赋能方案：设备+服务双管齐下

  迈安纳针对IND申报痛点，以INano™系列LNP封装设备为关键，搭配定制化服务，构建申报加速解决方案。

  (一)高精度设备：夯实申报数据基础

  设备采用微流控芯片控制技术，确保mRNA包封、LNP封装过程中关键指标稳定，实验数据重复性优异，可直接作为IND申报数据支撑，减少重复实验次数，缩短数据积累周期;“实验室级-中试级-GMP级”全系列设备技术同源，实验室阶段确定的工艺参数可直接迁移至中试设备，无需反复调试，快速完成工艺放大验证，降低申报风险，为IND申报争取时间。

  (二)全流程服务：打通申报关键环节

  围绕IND申报需求，提供“工艺+法规”一体化服务：

  工艺优化支持：技术团队协助客户优化mRNA包封配方与LNP封装工艺，快速筛选出符合申报要求的方案，缩短工艺验证周期。

  合规资料协助：专业法规团队对标中国、美国等多国IND申报要求，协助整理设备验证报告、工艺开发数据、质量控制文件等申报资料，确保文档格式与内容合规，减少补正次数。

  申报前预评估：针对客户申报方案开展预评估，排查LNP封装数据、工艺文件等潜在问题，提前优化调整，提升申报一次性通过率。

  赋能成效：多国IND申报加速落地

  迈安纳的解决方案已助力众多客户高效完成IND申报：

  制药企业：依托稳定的设备数据与工艺支持，客户快速完成mRNA药物筛选与数据积累，IND申报数据准备周期有效缩短。

  CDMO实验室：借助设备工艺可放大性与法规服务，高效完成客户委托的IND申报前工艺验证，助力多个项目获得中国、美国等国家IND批件。

  科研机构转化项目：为科研成果转化项目提供LNP封装平台与申报指导，推动创新核酸药物快速进入临床申报阶段。

  未来展望：持续深化申报赋能能力

  未来，迈安纳将进一步优化LNP封装设备的智能化功能，提升mRNA包封等实验数据的自动采集与分析效率;同时拓展法规服务覆盖范围，针对更多国家和地区的IND申报要求提供定制化支持。

  迈安纳以LNP封装设备与核酸药物递送方案为主，持续为客户IND申报降本提速。未来将继续深耕核酸药物研发需求，以更好的产品与服务，助力更多药物快速突破IND申报关卡，早日惠及患者。