此次能力验证的顺利通过,客观地反映出我院目前的检验检测能力,保证实验室分析检测数据的有效性、准确性,有助于我院在日常药品残留溶剂检验方面的技术提升和质量规范。山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构,成立于2012年12月,具有单独法人资格。2020年,被科技部认定为“国家高新技术企业”、省科技厅认定为山东省首批“省级新型研发机构”。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。北京注射剂组件相容性检测费用
注射剂包材相容性研究,重点建设以下四项评价指标:相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究:主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性,包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标:相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究:在注射剂组件研究相容性研究中,基于生产工艺和设备,评价一次性使用系统的优势及劣势,然后充分考察供应链和供应商管理的合规***物包材相容性研究中心淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部创新资源。
山东大学淄博生物医药研究院包材研究中心针对注射器、输液器、输液泵、留置针、雾化器、造影导管、引流导管、穿刺导管等的相容性研究具有丰富的研究经验。目前,我中心已成功助力客户完成的相容性研究案例涵盖大输液、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种。药品研发实验室的变更控制:变化是永恒的,不变是暂时的,持续改进是一个组织质量管理水平提升的基本方针,我们不能因为惧怕风险而固守陈规,同样也不可不顾风险朝令夕改随意而为,因此建立科学有效的变更控制管理体系让变更可控就非常重要。
2017年12月,成立“生物样品分析检测中心”。2017年12月14日,研究院药物分析测试中心通过CMA实验室资质认定。2017年9月,荣获淄博市科技创新奖励资金92万元。2017年8月,在美国旧金山与山东大学齐鲁医学部、北美华人生物医药协会和淄博瀚海硅谷生命科学园进行会谈,签订四方《合作共建意向书》,共同开展跨境合作。2017年7月,“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两项目通过验收。2017年3月8日,研究院药物分析测试中心通过国家CNAS资质认可。山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。
三支团队既相互单独运营,又统一协调整合,基本构建起药物研发和服务的技术链条,可根据市场和项目需求灵活提供服务。公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构,一期建设占地4500㎡,拥有大中型仪器设备500余台(套),仪器总投资6000余万元(另有新华制药研究院共享设备5000余万元)。平台于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院单独管理运营。平台下设药物杂质研究中心、原辅料与制剂分析研究中心、生物样品分析研究中心、医(药)用材料相容性技术研发中心、口服固体制剂中试研究平台、中医药标准研究中心、杂质研究中心等7个服务中心,生物技术药物研发平台、化学合成药物研发平台、中药与健康产业技术研发平台、药物制剂研发平台、药物研发中试平台(省重点项目,建设中)5个研发平台,可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。2021年,山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。北京药包材相容性研究费用
研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。北京注射剂组件相容性检测费用
NMR常见谱图及其特点分析:核磁共振波谱通过化学位移值、谱峰多重性、耦合常数、谱峰相对强度和在二维谱及多维谱中呈现的相关峰,提供分子中原子的连接方式、空间的相对取向等定性的结构信息。药物与输注器具相容性研究经验分享:考察输注器具与药物的相容性,要清楚的了解临床上针对该药物的给药的方式、给药条件及给药途径。输注器具要选在市售的,并且建议选择不同的材质的。输注器具与药物的相容性良好一般应具有以下特征:输注器具在临床使用时,不会有浸出质到药物中。北京注射剂组件相容性检测费用
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“****”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。