广东华业建设集团有限公司2025-10-11
(一)物品准入原则
进入洁净区的物品需符合洁净要求,不得携带粉尘、微生物、油污等污染物。对于非洁净物品(如外购原料、包装材料),需经过清洁、消毒或灭菌处理后,方可进入洁净区。
物品进入洁净区前需进行检查,确认物品包装完好、无破损、无污渍,包装上的标识清晰(如物品名称、规格、批号、有效期等),不符合要求的物品不得进入。
严禁将与生产无关的物品(如报纸、杂志、玩具等)带入洁净区,必要的工具、记录表格等需经过洁净处理后,方可带入。
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(二)物品清洁与消毒流程 清洁流程: 先用纯化水湿润洁净抹布,擦拭物品表面的可见粉尘和污渍,擦拭顺序从内到外、从上到下,避免交叉污染。 对于有缝隙、凹槽的物品(如设备接口、工具手柄),需用特别使用的清洁毛刷(经过洁净处理)清理缝隙内的污垢,确保清洁彻底。 清洁完成后,用干净的纯化水抹布再次擦拭物品表面,去除残留的清洁剂(如有使用),后面用无菌毛巾擦干物品表面。 消毒流程:根据物品的材质和污染程度,选择合适的消毒剂,常见的消毒剂包括 75% 乙醇、0.5% 过氧乙酸溶液、2% 戊二醛溶液等(需注意消毒剂的适用范围和使用禁忌,如 75% 乙醇不适用于橡胶、塑料等易溶解的材质)。 用无菌抹布蘸取消毒剂,均匀擦拭物品表面,确保消毒剂覆盖所有区域,作用时间需符合消毒剂的要求(如 75% 乙醇作用时间一般为 30 秒以上)。 消毒完成后,对于需要去除消毒剂残留的物品(如直接接触药品的器具),需用纯化水再次擦拭,去除残留消毒剂,避免对产品造成污染。
(三)物品传递与储存要求 物品传递:洁净区与非洁净区之间的物品传递需通过传递窗进行,传递窗分为普通传递窗和自净传递窗(用于高等级洁净区)。传递物品时,先将物品放入传递窗的外侧,关闭外侧门,启动自净系统(如有),自净完成后,再由洁净区内的人员打开内侧门,取出物品,严禁同时打开传递窗的内外侧门,防止空气对流导致污染。 不同洁净等级区域之间的物品传递,需从低等级区域向高等级区域传递时,需经过更严格的清洁、消毒处理,并通过特别使用的传递通道(如气闸式传递窗),避免低等级区域的污染物带入高等级区域。 物品储存:洁净区内的物品需分类存放,摆放整齐,标识清晰,避免混淆。原料、半成品、成品需分开存放,不得混放;易吸潮、易挥发的物品需密封储存;有毒、有害物品需单独存放,并设置明显的警示标识。 物品储存架需采用不锈钢材质,表面光滑、易清洁,储存架与墙壁、地面之间需保持一定的距离(如与墙壁距离≥30cm,与地面距离≥15cm),便于清洁和通风,防止微生物滋生。 储存的物品需定期检查,查看物品的外观、有效期等,发现变质、过期的物品需及时清理,并做好记录。
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