乐诊的细胞培养基如何进行配方稳定性验证？

南京乐诊生物技术有限公司2026-01-12

乐诊细胞培养基的配方稳定性验证是一项系统性工程，需通过多维度测试确保产品在有效期内性能稳定。加速稳定性测试在严格控制的温度、湿度条件下进行，根据Arrhenius方程预测长期稳定性。长期稳定性测试则将样品置于实际储存环境中定期取样，连续监测关键指标的变化趋势。验证指标包括理化性质如pH值、渗透压、电导率的稳定性，关键营养成分如氨基酸、维生素、葡萄糖的含量变化，以及生物活性如细胞生长支持能力、代谢活性和克隆形成率的保持情况。每次取样都需要进行无菌检测、内检测和支原体检测，确保微生物安全性。同时使用高效液相色谱分析降解产物的积累情况，采用质谱技术监测蛋白质和多肽的完整性。配方稳定性验证还包括包装相容性测试，评估不同包装材料对稳定性的影响。所有测试数据采用统计学方法分析，建立稳定性趋势曲线，准确预测产品有效期。终形成完整的稳定性验证报告，为产品质量控制和储存条件制定提供科学依据。通过这套严格的验证体系，确保乐诊培养基在储存和使用过程中保持稳定的性能表现。