小作坊生产口罩合规吗？

孚韦（内蒙古）安全装备有限公司2025-10-05

重心结论：商用必违规，自用需审慎​ 小作坊生产口罩的合规性需严格区分使用目的与产品类型：​ 若用于商业销售（无论医用还是民用），因缺乏法定资质与质量管控能力，100% 属于违规行为，面临行政处罚甚至刑事追责；​ 若只为自身或亲友小范围自用，且符合原材料安全与卫生要求，一般不涉及违法，但需警惕 “自用不合格产品” 的健康风险；​ 若生产医用口罩（含外科、N95 等），无论是否商用，均因无法满足医疗器械生产标准而一定违规。

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