是否有检测标准

南京乐诊生物技术有限公司2025-06-03

定制培养基的检测标准需结合行业规范、应用场景及客户需求综合制定。南京乐诊生物技术有限公司作为专业的培养基供应商，其检测体系严格遵循国内外相关标准，并可根据客户需求提供定制化检测服务，确保产品质量符合科研、生产及法规要求。以下从标准体系、检测内容及合规性三方面具体说明：一、遵循的国内外检测标准南京乐诊的检测体系以国家法规、行业标准和国际规范为基础，覆盖不同应用场景：通用国家标准 GB/T 30987-2020《植物细胞培养基》：适用于植物细胞培养的营养成分、污染物限值等检测。 YY/T 1514-2016《动物细胞培养基》：规定了动物细胞培养基的原料要求、制备工艺及质量检测指标（如 pH 值、渗透压、内等）。《中国药典》（2025 版）：对培养基中涉及的药用辅料（如牛血清白蛋白、氨基酸）的纯度、微生物限度等提出要求。生物制药行业标准 ICH Q7（药品生产质量管理规范）：针对生物制药用培养基的生产工艺验证、质量控制及稳定性测试提供指导。 FDA cGMP（现行药品生产质量管理规范）：若产品用于药物研发，需符合美国食品药品监督管理局对培养基生产环境、原料追溯及检测记录的要求。国际通用规范 ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系）：适用于医疗器械相关培养基的质量控制，强调风险管理和可追溯性。 ASTM F3294-18（细胞用培养基标准指南）：针对细胞场景，对培养基的无动物源成分、可追溯性及生物相容性提出要求。二、南京乐诊的具体检测内容与方法南京乐诊对定制培养基的检测涵盖物理化学指标、生物学性能和安全性评估三大维度，部分项目及检测标准如下：检测类别具体指标检测方法 / 标准合格判定依据物理化学指标 pH 值精密 pH 计测定（参照 YY/T 1514-2016）符合配方设计范围（通常 ±0.2 单位）渗透压渗透压摩尔浓度测定仪（YY/T 1514-2016）符合细胞培养需求（如哺乳动物细胞 260-320 mOsm/kg）内水平鲎试剂法（《中国药典》通则 1143） ≤0.25 EU/mL（用于细胞时≤0.1 EU/mL）重金属含量原子吸收光谱法（GB 5009.74-2014） ≤10 ppm（视具体应用场景可进一步严格）生物学性能细胞活率台盼蓝染色法（ISO 14708-2:2006