ISO13485对中空纤维膜产品的设计开发有什么要求？

成都膜普生物科技股份有限公司2025-04-20

要求厂家对产品设计开发过程进行严格控制，从设计输入（明确产品预期用途、性能要求、法规要求等输入信息）、设计输出（确保输出文件满足输入要求，如产品技术规范、生产图纸等）、设计评审（在关键节点对设计进行系统评价，识别并解决问题）、设计验证（通过检验、测试等方式确保设计输出满足设计输入要求）到设计确认（在实际或模拟使用条件下，证实产品满足预期用途），每个环节都要有记录，且要考虑医疗器械产品的安全性和有效性 。

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