如何对用于无菌药品的非无菌药包材进行风险沟通

赛锶钛氪(上海)贸易有限公司2025-07-01

对用于无菌药品的非无菌药包材（以下简称 “非无菌药包材”）的风险沟通，是确保药包材生产企业、制药企业、监管机构等相关方对风险达成共识、协同控制的关键环节，**目标是通过透明、及时、结构化的信息传递，明确各方法定职责与风险控制责任，**终保障无菌药品的安全性。风险沟通需覆盖全生命周期（从研发、生产到使用），针对不同对象（内部团队、供应商、客户、监管机构）设计差异化内容与方式

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