医疗器械注册证的有效期是多长时间？如何进行延续注册？

苏州振浦医疗器械有限公司2025-06-05

医疗器械注册证的有效期一般为 5 年（不同国家和地区的具体规定可能略有差异）。在注册证有效期届满前，企业需要进行延续注册（也称为再注册）以保持产品的注册状态。延续注册的流程通常包括：企业在注册证有效期届满前一定时间内（如 6 个月）向原注册部门提交延续注册申请，并按照要求提交相关资料，如产品注册证复印件、产品生产企业的营业执照副本复印件、产品技术要求及编制说明（如有更新）、产品检验报告（如产品有变更或需要重新检验）、产品说明书及标签样稿（如有更新）、产品的质量管理体系自查报告、符合性声明等。药品监督管理部门会对提交的资料进行审核，必要时可能进行现场检查或要求企业补充资料。审核通过后，将颁发新的医疗器械注册证，延续原注册证的有效期。企业应在规定的时间内完成延续注册，以免影响产品的合法生产和销售。