首先:风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 许可证申领怎么样,欢迎咨询无锡荣得升会计事务服务有限公司。惠山区正规许可证申领需要准备什么
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民官方药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民官方药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》属于后置审批,可先办理营业执照,再领取先照后证通知书,再申请办理三类医疗许可有效期为5年。惠山区正规许可证申领需要准备什么许可证申领哪家好?欢迎咨询无锡荣得升会计事务服务有限公司。
三类申请医疗器械经营许可证条件:
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所;
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。二类申请备案所需材料:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;7.经营场所、库房地址的设施、是被目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;10.其他证明材料。许可证申领的这些要求你了解吗?
哪些行业是必须要办理人力资源服务许可证的呢?1.职业中介。职业中介主要是为求职工提供面试机会,向企业推荐人才。其收费对象一般是向求职者收费或者双向收费。如果成功为求职者找到工作,就向求职者收费;成功替企业招到所需人才,就向企业收费。2.猎头服务公司。猎头公司主要是帮助企业找到所需人才,简单来说就是帮委托企业去挖人,因为一些高级技术人才是不会通过正常渠道进行招聘的。3.网上招聘,收集和发布职业供求信息。这个我们就很熟悉了,就像经常会见到的智联招聘和前程无忧这些都是必须要办理人力资源服务许可证的。许可证申领哪家靠谱?欢迎咨询无锡荣得升会计事务服务有限公司。惠山区正规许可证申领需要准备什么
食品经营许可证过期了怎么办?惠山区正规许可证申领需要准备什么
申请道路运输许可证的要求:一、必须依法向工商行政管理机关办理有关登记手续;二、有与其经营业务相适应并经检测合格的运输车辆,投入车辆应符合以下相关车辆技术条件:三、有符合规定条件的驾驶人员:四、有健全的安全生产管理制度五、法定代表人、经营者和专职安全管理人员必须持有经建交部门核发的《安全生产培训证书》。申办道路运输许可证须满足的条件:具有相应的车辆,真实的办公场地,安全员以及停车场等。对于时间紧急、事务繁忙或初涉此项业务尚不了解的创业者,比较好交给正规、专业,能给你质量服务的代办机构,因为你尚不能完全熟悉整套流程,时间浪费掉不说,还容易证件不全。惠山区正规许可证申领需要准备什么