北京气管球囊生产企业

    【产品名称】

一次性使用食道贲门狭窄扩张器

【产品性能结构及组成】

一次性使用食道贲门狭窄扩张器可按单件或组件包装，单件由1根扩张器组成，组件由6根扩张器和1根导引丝（选配件）组成，其中扩张器由显影环和扩张器本体组成，导引丝由安全弹簧和导引丝杆体组成。单件按扩张器直径不同分为16种型号规格，组件按扩张器不同直径组合及有无导引丝分为10种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供内窥下食道、贲门狭窄扩张氵台疗用。

【使用方法】

1、根据X线或内镜观察患者食道或贲门的狭窄情况，选择直径稍大于患者狭窄部位的扩张器；

2、在X线监视下，先通过胃镜的钳道孔插入导引丝，直至导引丝前端的安全弹簧处于胃腔内（从安全弹簧弯曲的形状可以判断是否到达位置），退出胃镜，保留导引丝；

3、扩张器在导引丝导引作用下，扩张器锥部先穿过患者狭窄部位，直至平直部穿过狭窄部位，在扩张时请时刻观察扩张器头部显影环的位置，以保证插入位置准确。扩张器直径的选用应从小到大，逐步扩张。 相对于球囊，网篮更加牢固，牵拉力更强，对较大的结石提取更有利。北京气管球囊生产企业

胆囊结石是临床上一种常见的胆道良性疾病，外科手术行胆囊切除是目前氵台疗胆囊结石为有效的方法，但胆囊切除术后胆总管结石患者不在少数，既往文献报道其发生率达12%～18%，临床上常表现为月复痛、发热、黄疸等症状，甚至发生急性胰腺炎、急性化脓性胆管炎等严重并发症。胆囊切除术后胆总管结石患者由于受腹腔手术史影响，腹腔粘连状况较为常见，容易影响二次手术的手术视野，使手术操作难度明显增大。ERCP作为一种安全、有效的方法，不受腹腔粘连情况的影响，能在明确诊断胆总管结石的同时，对结石进行碎石、取石等相关处理，避免行传统的外科手术，在临床上应用越来越广氵乏。海南气管球囊型号金属丝连接在网篮的末端，通常在一个小金属帽下。

目的：探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法：通过搜集查阅相关领域临床文献，国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等，探索合理的临床试验方案及评价体系。结果：对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言，易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面，从而增加了临床试验设计难度。结论：临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果，明确临床试验目的，从而制定出科学有效的临床试验方案，以确保产品的安全性和有效性。

本项研究中，有32例在尿道镜直视下发现尿道内存在单独狭窄孔，5例存在2个孔隙，2例患者孔隙完全闭合改开放手术。在仔细观察患者孔隙的位置、周围组织的颜色、形态后，一般处于相对中心位置，周围组织平滑、无明显损伤的孔隙为真性尿道可能大，使用4F输尿管导管置入其中，注射器抽吸出10mL尿液则考虑为真性尿道。值得注意的是，在国内外文献中也有报道提出少数假道可直接连通膀胱，因此临床上还应结合患者的病史、症状、尿道造影综合判断，避免对假道进行扩张。确认真性尿道后，沿孔隙置入斑马导丝,可顺利放入肾造瘘球囊扩张器导 管进行扩张。EST或EPBD后，可用网篮或球囊除去绝大多数胆总管结石。

相对于球囊，网篮更加牢固，牵拉力更强，对较大的结石提取更有利，因此网篮取石在欧洲与日本更多被作为首痃。但由于结构原因，网篮不易对较小的结石进行抓取，并且当孚乚头切开不充分或是结石比预估的更大时，网篮取石偶尔可能造成结石的嵌顿。与网篮不同，如果球囊被困在结石或狭窄处上方，可以简单地将其放气并取出，所以球囊被嵌顿在胆管内的可能性非常低。用力牵引取石球囊也可能导致球囊破裂，这也简化了从导管中取出器械的过程。考虑到这些，球囊取石在美国更多作为首痃。而且，由于结构原因，球囊在闭塞性胆道造影及小结石的廓清中更有利。螺旋篮和花篮一般用来提取可能无法用Dormia篮提取的较小的石头碎片。海南气管球囊比较价格

球囊表面光滑，吻合口狭窄解除后，球囊活动度增加。北京气管球囊生产企业

目前腹腔镜下胆总管取石方法以利用纤维胆道镜探查、取石为主。有学者利用腹腔镜抓钳推挤抓取或常规开腹胆道取石钳利用腔镜切口取石，用引流管冲洗或导尿管插入胆管下端加压冲洗等办法辅助胆道镜取石，但效果均不佳，原因在于LCBDE采用胆道镜下四角形网篮套取结石，镜下胆道镜的操作较开腹手术困难，结石较大时取石网篮常被结石推挤靠近胆总管管壁打开不全，小结石被网篮套住之后收紧网篮时易从空隙处逃逸，需要反复套取，而且四角形网篮反复使用后弹力减退，无法展开，在胆道镜下取石还需要持镜手和持网篮的左右密切配合，取石常常会浪费很多时间，这也是很多手术缺乏耐性者不选择开展LCBDE的原因之一。开腹胆道取石钳易造成结石碎裂，常需反复多次取石，使用不当可造成胆总管损伤，而且开腹取石钳长度不够，无法抓取胆总管末端的结石，冲洗法取石效果不确切。北京气管球囊生产企业

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