河源无尘车间工程

区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书.a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍.d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启.、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求.b）供电线路采用暗敷铺设.电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封.c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装.励康励康可加急推进 GMP 车间建设，满足企业快速投产需求。河源无尘车间工程

做为净化厂房、清洁车间、洁净室的业主方和发包单位，怎样选择一个质量的净化工程公司？是摆在甲方单位负责人、项目总负责人、招标单位和评标会面前为重要的问题，起码应该做细做实如下几项工作：首先从初次洽谈或咨询上判断该公司是否具相关工程的施工经验.净化工程应用于医药、食品、化妆品、电子、化工、科研等各行各业，不同行业不同产品的净化车间方案平面布局、净化级别、温湿度、照度要求等完全不同，因为涉及行业众多，各公司侧重点也不尽相同，所以要寻问是否做过类似项目的工程，以及该类项目的大致工艺流程、净化级别、温湿度参数等；根据净化工程方案的质量判断净化公司的设计实力：一个的设计方案应按照相关行业设计、施工规范的要求设计，才能终通过各项净化车间性能指数验收，终顺利拿到各类证书；一个规范的设计方案应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，这样不但能使建设费用经济合理，更能使运行费用降到低、而且便于使用维护；方案是否图纸格式规范、专业清楚、内容清楚也是设计专业水准是否高的表现.根据报价书看是否格式严谨、明细清楚、价格合理；一份格式严谨、明细清楚的报价书能充分体现该公司做事严谨.天津千级车间设计时长高标准材料是 GMP 车间的基石，夹芯彩钢板常被用于墙、顶板材。

主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染.同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压.实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室.医药卫生无尘车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象.净化车间洁净工程为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境，不仅消除了微生物、细菌等污染物，而且提高了产品质量和安全性.每个环节流程都要控制到位，不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量.医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，极大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出的、卫生、安全的药、医用品产品.励康

具体如下图：10万级净化车间标准是：1.尘粒比较大允许数（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物比较大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿.压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa.10万级净化车间验证标准案例参考1净化车间概述我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器.根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等.2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求.3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室.励康励康的 GMP 车间施工团队，拥有丰富经验与专业技术。

因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌.十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成.功率为20HP.制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求.设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组LFD55W密封、无漏气，符合设计安装要求送风、回风接口——密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求，密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求，洁净、无破损空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器.2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器.3.每台高效过滤器应有合格证.GMP 车间的设备具有良好性能与精度，便于清洁维护。浙江化妆品车间装修公司排名

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另外普通轻质墙体外贴PVC墙面材料，与PVC踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗.2洁净区顶板洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内.吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料等.坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道.洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构.医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合GMP对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用;双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤.以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设.3洁净区门、窗洁净门应光洁无外露线条，当为单扇平开门时须加闭门器，当为双扇平开门时须加闭门器和顺序器.门框嵌有密封条，门与门框密封，平整联接，双面光滑.位于气闸室及带气闸功能的更衣间的门均为自动联锁门.河源无尘车间工程