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制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循；另外,实施GMP是法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外.由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件.因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的"准入证".GMP的产生是经历了血的教训.一开始,药品生产不需要任何限制.GMP 车间防静电地板、工作服等措施有效释放静电，保障生产安全。广东化学发光试剂GMP车间装修公司

如有使用工作标准品或对照品，应建立其相应的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，应进行标化并做相应记录.标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品系指用于生物检定、或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用.标准品或对照品应从中国食品药品检定研究院或国外法定认可机构（如USP、EP、BP和JP）购买，由企业实验室安排专人负责接收和管理标准品并建立接收记录，按存储温度要求储存在相应的环境中.标准品负责人员在接收时应检查该标准品名称、批号、数量、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中.标准品或对照品标示内容至少包括：名称、批号、开启日期、含量或效价、贮存条件.对照品溶液也应有明确的标示，标签中应该包括：标准溶液名称、配制人、配制日期和溶液有效期.为了便于标准溶液的使用追踪，标准品溶液标签中还应定义标准品溶液的编号，试验记录中应能体现对照品溶液的编号.由于标准品价格昂贵，而企业常年检验使用量大，企业可以以中检所、USP、EP、BP和JP的标准品为比对.无菌医疗器械GMP车间装修公司哪家好生物制品易受微生物影响，依赖 GMP 车间环境。

取决于房间的工作参数.2、洁净度与换气次数房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数.3、结构设计为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累.4、设计方案要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑.发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间.5、材料选择作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定.6、压力和气流为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压.为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气.

食品SC认证车间需要具备什么要求：（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离.（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施.（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和***食品安全的规章制度.（四）具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物.（五）法律、法规规定的其他条件.GMP车间冲孔网板选用烤漆铝板，不生锈不粘尘，方便日常清理。

GMP车间,防尘车间的一种类型,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强,圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造.1.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型.2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板.3.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁.GMP洁净厂房净化参数：换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次.压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级℃;夏季<26℃;波动±2℃.湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电.噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX.详细实验记录是追溯生产过程、保障药品质量的关键。广东动物检测试剂GMP车间供应商家

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特别是测定误差较大的检验项目上，适当提高指标，避免边缘产品出厂后，可能会由于与客户及检验机构的测定误差，使得结论在合格与不合格之间产生争议.（2）应制订有原辅料、包装材料、生产中间过程、中间产品及成品等的取样规程，内容至少包括授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、分样方法、存放样品的容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等（取样注意事项）、样品贮存条件、取样器具的清洁方法和贮藏要求.取样记录及取样容器标签的内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等.（3）宜单独建立样品的管理规程，内容包括样品的接受、传递、储存、使用和销毁过程.（4）应制订有检验操作规程及记录（包括检验记录或实验室工作记事簿），并随着《中国药典》等国家标准的升级而及时更新.检验记录是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息.所有检验记录应该受控管理.全部的原始数据和计算必须受控管理，不得随意转抄，更不能擅自将受控记录更换或销毁.检验记录必须由第二人复核.广东化学发光试剂GMP车间装修公司