GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写,它一开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业普遍采用。GMP的英文现在成了:Good(良好的)Manufacturing(制造业)Practices(规范)ForDrugs(药品),中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求。它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。医疗器械GMP净化车间是保证医疗器械质量和安全性的重要环节之一。深圳饮料GMP车间装修公司
干细胞制备GMP车间空间构成:1、车间应装设安全出口,不低于一个,且设有警示标志,在安全出口设有出口处防火分隔门,设有明显的紧急出口警示标志。2、安装单独的系统排气管道,将有害物质从车间外排出,以确保室内空气质量。3、安装单独的抽汽暖气系统,能够自动控制车间室内的温度和湿度,以确保车间内的细胞可以稳定增殖和保存,避免因为环境变化而净化失败。4、建设单独的控制室,内设有各种静电感应器、温湿度控制器、洗空水系统控制和进行相应的检测记录分析,以确保车间空气质量。5、车间内空气清洁度应达到1级标准。深圳饮料GMP车间装修公司食品净化的风速宜控制在0.5~1ms,并避免回风短路现象发生。
GMP的特点1、原则性GMP条款指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有自主性、选择性,不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择非常适宜的方法或途径来满足GMP标准。2、基础性GMP是保证药品生产质量的非常低标准。也就是说对于药品生产与质量管理而言,GMP是非常基础的标准,不是高不可攀的标准。任何一国的GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。
在进行十万级无尘洁净车间的装修设计时,要注意以下几个方面:洁净度、施工工艺、清洁性、操作性和安全性。洁净度:十万级无尘车间的空气中每立方米含有的微尘不能超量,因此在车间装修的时候,我们需要采用防尘材料,如防静电地面、防尘墙面涂料等,以确保装修材料本身不会污染空气。另外,在整个车间内也需要安装过滤器和净化设备,以确保室内空气的洁净度。施工工艺:十万级无尘车间的施工工艺需要具备防尘、防霉、防水、耐腐蚀等性能。在施工之前,需对施工区域进行消毒、清洁处理,确保施工区域的卫生环境。此外,施工现场需要加强管理,控制施工人员的进出,以确保室内空气的纯净度。清洁性:十万级无尘洁净车间的墙面、地面、天花板等部位需要具备易清洁、易消毒的功能,以便进行日常清洁和卫生检查。操作性:在布局方面,需要考虑车间的实际情况设置,以便让工作人员在车间内进行操作时更加方便、快捷。安全性:在车间设计中,需要考虑到卫生、环保、安全、消防等多个方面。例如,需要设置单独进出口、灭火器设施等。 专业GMP净化车间设计施工标准有哪些?
医院净化工程包括哪些项目,乐金小编介绍,医院净化工程是指通过对医院内部环境进行科学规划、设计和施工,以减少或消除室内空气污染、细菌和病毒等病原体,从而提高医院内部环境的卫生质量和安全性的一项技术工程。空气净化系统:包括空气过滤器、空气消毒器、空气循环系统等。医院空气净化系统的设计应符合国家标准,确保医院内部空气清洁、新鲜,并能有效过滤掉细菌、病毒等微生物。水净化系统:包括自来水净化系统、中水处理系统、污水处理系统等。医院水净化系统的设计应符合国家标准,确保医院内部水质符合卫生标准,防止水污染对医院内部环境和人员健康的影响。无尘车间内的温度和湿度应根据药品生产工艺要求进行控制。深圳饮料GMP车间装修公司
净化车间的员工必须接受适当的培训,了解洁净车间工作的要求和操作规程。深圳饮料GMP车间装修公司
在新建或改建的洁净室厂房设计中,对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室。装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求,并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应。外面建筑的耐火等级不得低于二级。装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支撑,也可固定在外面建筑上。回风地沟或回风地坑宜设在外面建筑的地面以下。装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求。装配式洁净室的构配件应做到:连接构造的整体性强、气密性好,并便于组装、拆卸、包装和运输。装配式洁净室的四周壁板中,宜有一面或两面紧贴或近外面建筑的墙壁。紧贴时,壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭;应留有清扫距离。当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时,壁板与外面建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米。 深圳饮料GMP车间装修公司